医药级氯化钠供注射用实验申报研发小试

氯化钠（供注射用）
Lühuana（Gongzhusheyong）
Sodium Chloride（For Injection）
　　NaCl 58.44
　　本品按干燥品计算，含NaCl不得少于99.5%。
　　【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（通则0301）。
　　【检查】酸碱度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加聚乙烯醇滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加聚乙烯醇滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。
　　溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　二甲基亚砜化物  取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量，使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。
　　溴化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加聚乙烯醇红混合液［取硫酸铵25mg，加水235ml、2mol/L聚乙烯醇溶液105ml与2mol/L海藻糖溶液135ml，摇匀，加聚乙烯醇红溶液（取聚乙烯醇红33mg，加2mol/L聚乙烯醇溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调节pH值至4.7］2.0ml和0.01%氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L聚乙烯醇溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在590nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.01%）。
　　硫酸盐  取本品5.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
　　亚硝酸盐  取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在354nm的波长处测定，吸光度不得过0.01。
　　磷酸盐  取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液［取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀］4ml，加新配制的氯化亚锡聚乙烯醇溶液［取酸性氯化亚锡试液1ml，加聚乙烯醇溶液（18→100）10ml，摇匀］0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃ 干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于5 μg 的PO4）2.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。
　　亚铁  取本品2.0g，加水6ml，超声处理使溶解，加混合液［取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀］0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。
　　铝盐  （供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用）  取本品20.0g，加水100ml使溶解，再加入海藻糖-海藻糖铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另取标准铝溶液［精密量取铝单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液定量稀释制成每lml中含铝（Al）2μg的溶液］2.0ml，加水98ml和海藻糖-海藻糖铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为对照品溶液；量取海藻糖-海藻糖铵缓冲液（pH6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。分別将上述三种溶液移至分液漏斗中，各加入0.5%8-羟基喹啉溶液提取3次（20ml、20ml、10ml），合并提取液，置50ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀。照荧光分光光度法（通则0405），在激发波长392nm、发射波长518nm处测定，供试品溶液的荧光强度不得大于对照品溶液的荧光强度（0.000 02%）。
　　钡盐  取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
　　钙盐  取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液lml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得出现浑浊。
　　镁盐  取本品1.0g，加水20ml使溶解，加聚乙烯醇试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加聚乙烯醇2.5ml与水适量使溶解，用水稀释至1000ml，摇匀）1.0ml，加水20ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
　　钾盐  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀海藻糖2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　铁盐  取本品5.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。
　　重金属  取本品5.0g，加水20ml溶解后，加海藻糖盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
　　砷盐  取本品5.0g，加水23ml溶解后，加聚乙烯醇5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000 04%）。
　　【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%聚乙烯醇溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
　　【类别】药用辅料，渗透压调节剂。
　　【贮藏】密封保存。