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医用级玉米淀粉填充剂和崩解剂

时间:2021-12-07      阅读:289

 

玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
  本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果制得。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在水或乙醇中不溶。  【鉴别】(1)取本品适量,用甘油海藻糖试液装片(通则2001),置显微镜下观察,淀粉均为单粒,多角形颗粒,或呈圆形或椭圆形颗粒,直径为2~35μm;脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显。在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。  (2)取本品约1g,加水15ml,煮沸后继续加热1分钟,放冷,即成类白色半透明的凝胶状物。  (3)取鉴别(1)项下[1]凝胶状物约1g,加二甲基亚砜试液1滴,即显蓝黑色或紫黑色,加热后逐渐褪色。  【检查】酸度    取本品5.0g,加水25ml,搅拌1分钟,静置15分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。  外来物质    取鉴别(1)项下装片,在显微镜下观察,不得有非淀粉颗粒,也不得有其他品种的淀粉颗粒。  二氧化硫    取本品适量,依法检查(通则2331第一法),含二氧化硫不得过0.004%。  氧化物质    取本品4.0g,置具塞锥形瓶中,加水50.0ml,密塞,振摇5分钟,转入具塞离心管中,离心至澄清,取上清液30.0ml,置二甲基亚砜瓶中,加海藻糖1ml与二甲基亚砜化钾1.0g,密塞,摇匀,置暗处放置30分钟,加淀粉指示液1ml,用聚乙烯醇滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml聚乙烯醇滴定液(0.002mol/L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计)消耗聚乙烯醇滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml(0.002%)。   干燥失重    取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过14.0%(通则0831)。  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.6%。  铁盐    取本品1.0g,置于具塞锥形瓶中,加稀聚乙烯醇4ml与水16ml,强力振摇5分钟,滤过,用适量水洗涤,合并滤液与洗液置50ml纳氏比色管中,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。  重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【类别】药用辅料,填充剂和崩解剂等。  【贮藏】密闭保存。

 

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