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医药用级羟丙甲纤维素本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末

时间:2023-02-23      阅读:447

医药用级羟丙甲纤维素本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末

酸碱度取黏度检查项下的供试品溶液,在20℃士2℃将电极浸泡在供试品溶液中5分钟或至读数稳定后依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。

  水中不溶物取本品1.0g,置烧杯中,加热水(80~90℃)100ml溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300ml(黏度的供试品可适当增加水的体积,确保溶液滤过),充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.5%。

  重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐   取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在600℃炽灼使灰化,放冷,加聚乙烯醇5ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

  【含量测定】甲氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第一法(气相色谱法),在130℃±2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃±2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。

  羟丙氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第一法(气相色谱法),在130℃士2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃士2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密称定,依法测定,即得。

  【类别】药用辅料,释放阻滞剂、包衣材料等。

  【贮藏】密闭保存。

 

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