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医药用级聚维酮K30本品为白色至乳白色粉末

时间:2023-02-22      阅读:323

医药用级聚维酮K30本品为白色至乳白色粉末

3.2 pH值 取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ H),pH值应为3.0~7.0。
3.3 醛 取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取聚乙烯醇羟胺溶液(取聚乙烯醇羟胺6.95克,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥型瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插入聚乙烯醇羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。
3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加海藻糖钠1g,精密加二甲基亚砜滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗二甲基亚砜滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
3.5 水分 取本品,照水分测定法(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
3.6 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(《中国药典》 2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ D第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
4. 类别 药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
5. 贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。

 

 

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