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医药用级聚乙二醇400药用辅料溶剂和增塑剂

时间:2023-01-06      阅读:811

医药用级聚乙二醇400药用辅料溶剂和增塑剂

取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml 具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g ,溶于无水吡啶100ml 中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,置沸水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,精密加入聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘积,除以消耗聚乙烯醇滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380 ~420

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法〔附录Ⅴ E〕,以硅藻土为载体,山梨醇为固定相,在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25%(g/g)。

取本品0.67g ,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度超过120 ℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加聚乙烯醇5ml 与水适量,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。

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