二级反渗透水处理工艺的应用
当前居于水平的新型水处理技术——二级反渗透水处理工艺，在药品生产中特别是在企业进行GMP改造中具有广阔的应用前景。采用此工艺不仅可以确保处理后的水完成达到药典规定的纯化水标准，而且完成避免了采用传统工艺可能造成的环境污染，并能有效地降低水处理成本。
水是药品生产中*的原料。在片剂、胶囊、口服液、外用药剂的生产中，凡与药品接触的设备、容器、内包装和工具，均需用纯水清洗；在无菌制剂生产中，凡与药品接触的容器、内包装和工具，必须用蒸馏水清洗；而大输液、针剂的生产，更需要大量的蒸馏水。水处理工艺和设备是否先进，直接关系到药品生产的质量和成本。多年来，我国制药企业的传统工艺、离不开离子交换，离子交换的再生又必须使用酸、碱，配备酸、碱贮槽及中和池，既造成环境污染，又加大了设备投资。
反渗透是现代科技中有效的水处理方式之一，其原理是，当把相同体积的稀溶液(如淡水)和浓溶液(如海水或盐水)分别置于同一容器的两侧，中间用半透膜阻隔，稀溶液中的溶剂就会自然穿过半透膜向浓溶液一侧流动，使浓溶液一侧的液面比稀溶液一侧的液面高出一定高度，形成一个压力差，达到渗透平衡状态，此压力即为渗透压(渗透压的大小决定于浓溶液的种类)。若在浓溶液一侧施加一个大于渗透压的压力时，浓溶液中溶剂就会向稀溶液流动，流动方向正好与原来的渗透方向相反，称为反渗透，反渗透就是一种以压力为推动力的膜分离技术，当水处理系统中所加的压力大于水溶液渗透压时，水分子就会不断地透过膜，经过产水通道流入中心管，然后从出水端流出，而水中的离子、有机物、细菌等杂质就会被截流在膜的进水侧，从浓水出水端流出，从而达到分离净化的目的。
二级反渗透装置
二级反渗透工艺在水处理过程中须两次运用反渗透。其简要流程是：首先将原水经管道送到原水箱，由原水增压进入机械过滤器；在原水与机械过滤器之间，由化学计量泵注入絮凝剂，进一步凝絮水中的悬浮物并通过机械过滤器过滤；再通过活性碳过滤器，进一步除去水中的余氯及有机物，使预处理水达到合格标准。在合格的预处理进入反渗透前，还要由化学计量泵注入阻垢剂，防止反渗透膜结垢，然后通过保安过滤器，经高压泵加压后进入一级反渗透装置；经过一级反渗透装置的产水进入中间水箱，调节PH值后，再进入二级反渗透装置，经过二级反渗透处理的产水进入产水箱后，再经过终端过滤，即成为合格的纯化水，既可直接输送到各个用水点，也可进入蒸馏水机制备蒸馏水。
与传统的水处理工艺相比，二级反渗透工艺由于不需要离子交换，也就不需要离子交换再生所需的酸和碱，不需要配备酸碱贮槽以及中和池，这样就有效地避免了使用传统工艺造成的环境污染，并使设备成本降低。此外，二级反渗透工艺还可以*清除传统工艺难以清除的胶体物质、有机物、铁离子和二氧化硅；提高水处理设备对原水水质变化的适应性和出水水质的可靠性；提高水处理系统的自动化程度和技术含量；减轻操作人员的劳动强度，等等。
近两年来，二级反渗透工艺已经受到众多制药企业青睐，本公司已经为数百家制药企业设计、安装了二级反渗透水处理系统，其中不少企业的生产线已经通过GMP认证。
文件描述的是在以饮用水作为原料水，经过预处理，利用“二级反渗透”制水工艺，制取符合《中国药典》2015年版质量要求的纯化水，再输送于提取车间的使用。同时还描述了系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国GMP相关要求。
2 设计标准
2.1 设备标准
中华人民共和国药品管理法实施条例
中国GMP2015版
《中国药典》2015年版 二部 411页，附录ⅩⅥ
2.2 行业标准
制药工程协会(ISPE)药品生产自动化管理规范®5—药品生产自动化系统验证指南
JB 20067-2005 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
JB /T 20091-2007 《制药机械(设备)验证导则》
2.3 国家标准
GB/Z1-2010 《工业企业设计卫生标准》
GB/T15706(1.2)-2007 《机械安全 基本概念与设计通则》
GB23821-2009 《机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离》
GB8196-2003 《机械设备防护罩安全标准》
GB5226.1-2008 《机械电气安全 机械电气设备》第1部分：通用技术条件
GBT9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》
