某企业现代中药/植物药自动化系统方案

控制系统软件开发思路

一. 符合FDA 21 CFR PART 11的软件开发思路，配方保护功能，参数修改权限保护功能；

二. 以控制的目标联动单元或目标容器单元编写开发程序；

三. 简单可靠地过程控制；

四. 多级的权限管理保护（第5级 ── 只可监视，检查数据, 第4级 ── 第5级＋操作员控制及预定, 第3级 ── 第4级＋监控点参数的改变, 第2级 ── 第3级＋数据库增减’, 第1级 ── 第2级＋口令编辑）；

五. 电子记录和电子签名，自动生成BPR记录，具备不可更改性；

六. 图形化编程语言；

七. 状态改变报告、报警信息报告；

八. 报告分组/报警管理；

九. 监控点历史；

十. 动态趋势分析；

十一. 累积、统计分析功能；

十二. 数据库下传/上载功能；

十三. 时间预定功能；

十四. 设备循环启/停保护；

十五. 重大设备启/停延时；

十六. 程序具备可与MES/ERP连接功能；

十七. 生产数据采集形成文件数据库，BPR生产指令下达到各工序。

控制系统整体设计

1. 系统概述：

1）自动控制系统采用、稳定的控制器，高速、安全的工业控制网络，、智能的传感器和执行器，结合功能强大的工业控制应用软件，对中药煮提车间设备进行准确测量和控制；

2）控制系统实时监测各种参数及设备运行状态，采用专家控制系统，对控制回路进行自动控制，使设备协调、稳定地运行在*状态；

3）控制系统可提高产品的产量、质量、稳定性，节约能源；同时降低人工干预，减少操作人员，并简化操作人员的培训、上岗周期，节约生产成本

4）系统中控制参数可随不同中药品种进行修改、设定，具有良好的开放性，可生产不同品种的药品；

5）系统图形界面生动、直观，易于监视，操作简单，人机界面友好；

6）系统具有图形组态、趋势曲线、报警记录、数据处理、报表输出等功能，对于药品生产的过程分析具有重要作用；

7）系统具有信息管理网络接口，可进一步扩展连接到公司管理网络，供企业领导和管理人员使用，为企业管理信息化提供支持；

整个系统必须设计合理，技术先进可靠，达到中药行业水平

二. 功能描述：

1）通过物理量控制、化学量控制、设备单元组合、控制信息化等四种基本控制手段，达到生产过程的管理与现场的执行结合，实现管控一体化；

2）将管理信息与控制信息有机结合，为建立生产过程质量管理分析系统及信息库提供数据来源及接口；

3）通过物理量控制和化学量控制等方式，达到中药提取生产过程和质量控制数字化的目的；

4）通过批处理、电子签名保证产品的生产质量安全；

5）通过记录每班次操作人员或每批次的生产成本核算、生产效率管理为车间考核提供科学的依据；

6）通过授权管理和访问许可使企业管理层相关领导经企业局域网看到相关数据和报表等信息；

7）生产部门相关领导能通过系统权限验证来下发生产指令和工艺配方管理，实现管控一体化。

主要工艺流程简图

过程控制—投料

在投料现场安装状态指示灯和操作按钮，用来显示系统的运行状态，引导操作人员进行每一步操作。

投料前，需进行试漏检测，指示灯显示试漏状态。

试漏检测操作有以下两种方式：

一. 传统方法通过加适量水，通过人眼观察判断试漏结果；

二. 向罐内灌入压缩空气，通过压力传感器的反馈信号的实时曲线图判断试漏结果；

后者的操作方法更为快捷、简单、方便、可靠。

试漏结束后，状态指示灯显示投料状态，通过配方管理，按配方量进行投料；

投料量可人工称量，然后输入到配方管理菜单中；

或者通过在线称量系统实时传输到上位机系统，再录入到配方管理系统中；

投料结束，人工关闭投料口阀门，按下投料结束按钮，系统进入下一步流程。

过程控制—煮提

一. 自动控制煮提加水量

1）进水管道上安装流量计；

2）上位机设定加水量；

3）PLC对流量计的反馈信号进行累计；

4）启动自动计量程序后，自动打开加水阀；同时画面上显示累计值、瞬时值；

5）当加入的溶媒达到设定值时，PLC发出关闭指令，自动关闭溶媒阀门。

其具体的控制过程如下图所示：

二. 自动加热、温度控制

1）自动加热和亚沸腾控制是提取过程控制中的关键控制：

2）在提取罐夹套层设有一个蒸汽气动角座调节阀；

3）在夹套疏水阀管路上设置一个气动角座开关阀；

4）在提取罐内安装一个温度变送器；

5）同时还设置了一个直接蒸汽加热阀，以提高加热速度。

按照以下流程进行快速升温：

1）打开直接蒸汽加热阀，进行直接蒸汽加热；同时将夹套蒸汽调节阀开到zui大100%；

2）在刚开始加热时打开疏水器的旁通阀，排除夹套中因上一次生产产生的冷凝水；

3）2分钟后（时间可设定）关闭旁通阀，快速的使药液温度升高从而提高生产效率；

4）当温度上升至接近设定温度－10℃（可设定）时，关闭直接蒸汽加热阀，防止受温度滞后的影响，导致加热温度过高；

5）夹套蒸汽调节阀的开度信号、罐内温度传感器的反馈信号形成PID闭环自动控制；根据温度的上升曲线，自动调节蒸汽阀门的开度，使温度上升的曲线平滑，将罐内的温度控制在设定温度的±1.5℃左右，使罐内料液保持亚沸状态；

6）当罐内温度变送器的数值达到设定的计时温度值时，控制系统开始计时；

7）当计时到达设定的时间后，关闭蒸汽调节阀，进入下一道工序。

其具体的控制过程如下图所示：

三. 药液堵料判断及排除

-堵料判断

药液在循环或者是出料时，由于药渣的原因可能会产生堵料的现象，如果不及时的判断和处理可能会造成出料泵的损坏。

针对提取的堵料的判断我们可以采取流量计判断法：

1）在出料时，当出料量未达到设定出料累积量，而出料流量计流速为零（或出料泵出口压力骤然降低），可判断为有堵料情况发生；

2）当在提取循环时，出料流量计流速为零（或出料泵出口压力骤然降低）, 可判断为有堵料情况发生。

流量计同时还能判断循环次数和量，保证工艺提取时间和提取效果。

-堵料处理：

发生堵料后，必须及时处理：

1）先关闭出料泵；

2）再关闭出料阀；

3）打开反吹阀；

4）压缩空气反吹一定时间（时间可设定）；

5）然后再进行出料或者是循环。

四. 出料控制

1）当煎煮完毕后，进入出料阶段；

2）判断提取液储罐的液位，是否允许出料；

3）如果允许打开提取罐的出料阀，打开出料总阀，打开储罐进料阀；

4）延时启动出料泵，通过流量计对出料进行计量。

五. 二次煮提

一次煮提出料完成后，系统重复自动控制煮提加水à自动加热、温度控制à出料控制等操作，进行二次煮提。

过程控制—出渣

在提取罐的底盖的两个气缸上分别配制两个位置信号反馈装置，检测底盖是否动作到位；

及分别为：底盖开到位反馈，底盖关到位反馈。

出料结束，进行出渣操作：

一. 先将小车移动到需要出料的提取罐下，触发小车到位位置反馈装置；

二. 小车不到位，系统开始报警提示人工检查排除故障；

三. 小车到位，则打开底盖，并检测底盖是否开到位；

四. 底盖开到位，进行出渣操作；

否则开始报警提示人工检查排除故障。

过程控制—过滤储存

一. 一次煮提完成，打开母液排放阀，经由翅片过滤器进行过滤；

二. 滤液由水提取液循环泵输送至水提取液贮罐（下）中；

三. 当罐内药液排尽时，关闭水提取液循环泵；

四. 罐内液位计显示水提取液液位高度，并连锁阀门开、闭以及输送泵的启、停控制；液位过低报警时，贮罐接近空罐状态，停输送泵、关闭出液阀；

五. 打开水提取液贮罐（下）出液阀门、水提取液贮罐（上）进液阀门；

六. 启动水提取液输送泵，将水提取液输送至水提取液贮罐（上）；

七. 一次煮提液输送完成后，再将二次煮提液输送至水提取液贮罐（下）。

浓缩过程主要包括进料、浓缩及出料三部分，在该工艺控制中我们对药液的进料量、浓缩温度、真空度、密度、及时消泡等为主要控制目标。

-进料控制

采用连续进料控制，用连续的液位计检测控制蒸发室的液位。

进料控制具体如下：

一. 开储罐排空阀、储罐出料阀、浓缩罐真空阀；

二. 关闭浓缩罐放空阀；

三. 全开浓缩罐进料调节阀；

四. 当药液达到设定液位时，关闭浓缩罐进料阀，进入加热浓缩阶段。

根据浓缩的进程，用进料调节阀控制蒸发室的液位在设定的液位范围，判断储罐的液位是否在浓缩液位值范围内，当液位低于浓缩液位值范围时，关闭储罐的出料阀，打开已选择的其它储罐出料阀。其具体的控制过程如下图所示: 

过程控制—浓缩控制

-浓缩控制

一. 浓缩温度控制：浓缩控制考虑到浓缩初始阶段物料温度相对较低，此时蒸汽调节为一较大开度，即要保证迅速加热形成回流又不至于物料震荡。

当物料加热到一定温度后用PID控制蒸汽调节阀的开度，使控制温度趋近浓缩温度；

二.浓缩补料控制：根据蒸发室液位，用进料调节阀控制蒸发室的液位在设定的液位范围，判断储罐的液位是否为零，当液位为零时关闭储罐的出料阀，打开已选择的其它储罐补料阀。

其具体的控制过程如下图所示：

-消泡控制

蒸发室泡沫产生主要是因为药液中含有大量的皂苷，在蒸发室内真空度骤然增大或物料中含有空气，尤其是在采用真空进料方式极易产生泡沫。传统的消泡方法是在设备上安装高位泡沫开关，当产生的泡沫达到高位开关时，设备自动开启排空法阀进行消泡。但是当药液皂苷含量较高时容易使消泡阀频繁的动作，破坏了整个浓缩过程的连续与平稳，使浓缩效率很低，而且这是在产生泡沫的时候才做出的一种弥补措施，控制对象是一个结果，不能从根本上解决跑料的问题。

分析泡沫产生的原因，除了药液本来的特性外真空度是引起泡沫产生的zui重要的因素，当蒸发室的真空度在-0.07～-0.08MPA时，不易产生泡沫，从而避免跑料。

要控制药液在凝缩过程中起跑而跑料则要控制住蒸发室的真空度，采取的是在蒸发室上加装一个真空的调节阀，同时设置一个高位的消泡开关，正常工作的时候，用真空调节阀去控制蒸发室的真空度在-0.07～-0.08MPA左右，如果有特殊的情况产生泡沫达到高位的消泡开关时，真空调节阀全开，破坏蒸发室的真空度达到紧急消泡的作用，同时一效和二效的真空阀门采用连续调节的蝶阀，在生产的过程中控制其缓慢的开启，使真空度缓慢的上升，从而避因真空的度的突然变化产生泡沫。

其具体的控制过程如下图所示：

-出料控制（收膏）

在一效蒸发室加装一个密度计（或者安装取样阀，人工取样检测，判定浓缩终点），当检测到一效的密度达到程序设定值时，系统提示可以出料，QA确认后，系统自动转换到出料程序。当一效蒸发室的液位到零时系统停止出料。

出料控制具体如下：

关闭真空阀、蒸汽调节阀、打开排空阀、出料阀、双效出料泵，出料结束后关闭双效出料泵，浓缩液出料泵，出料阀、出料阀。

其具体的控制过程如下图所示：

过程控制—保护措施

从设备和人身安全考虑，系统设计时还应考虑到安全保护措施，我们将通过控制系统从以下几个方面来对提取过程进行有效的保护：

一. 夹套压力保护：对一般提取罐来说夹套的压力zui大不能超过2.5bar，安全的工作压力在1.5bar－1.8bar左右，为防止夹套超压造成事故，在夹套加装一个压力传感器，当工作的压力超过1.8bar时，系统优先关小或者是关闭蒸汽控制阀，打开疏水旁路开关阀对夹套卸压。同时报警提示操作人员检查是否蒸汽总管压力过高，或者是疏水阀堵塞。当外部异常情况排除，操作人员确认后，程序继续进行；

二. 提取罐内压力保护：在静态，或者是动态，动态逆流提取中要求腔体内没有压力，在罐顶加装一个压力变送器和一个排空阀，当腔体的压力大于设定的值后，打开罐顶的排空阀，同时系统提示操作人员检查大排空是否打开，冷凝器的冷却水是否打开，冷却水的温度是否偏高。当外部异常情况排除，操作人员确认后，程序继续进行；

三. 出料泵保护：提取循环或者是出料的时候，当流量计检测到管道内没有液体的时候，自动关闭出料泵，防止泵空转损坏泵；

四. 开关底盖的密码保护：对提取罐的底盖操作是很重要的一个步骤，为防止误操作造成的设备、产品、人身事故，本系统采取分级授权和二次密码保护的方法对操作进行限制，首先操作人员要有相应的权限，同时在操作的时候系统会提示输入操作密码，两级结合才能对底盖进行操作，否则操作按钮不会显示；

五. 阀门，泵开关反馈保护：对阀门和泵，在相应的位置加装位置反馈以及泵后压力，从硬件上进行保护，只有阀门按程序设定开到位或者是关到位后才能进行下一步的操作；

六. 增加液位开关做提取罐的液位高位报警连锁。

宁波华子制药设备制造有限公司 

工程技术部