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Steam SS纯蒸汽取样器、便携式纯蒸汽取样器、智能纯蒸汽取样器

时间:2024-09-13      阅读:2

Steam SS纯蒸汽取样器、便携式纯蒸汽取样器、智能纯蒸汽取样器

纯蒸汽主要用于最终灭菌产品的加热和灭菌,也常用于洁净厂房的空气加湿,属于直接影响系统,纯蒸汽通常是通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*一效蒸发器制备产生的。纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的要求,还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

行业指南

在进行蒸汽管道设计、建造过程中,除了需要满足制药行业的特殊要求外,还仍遵守当地的行业规范,如:ASME BPE、ISPE指南《无菌生产设施》、《工业金属管道工程施工及验收规范》、《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》、《工业金属管道工程焊接质量检验评定标准》等,这些规范对管道系统的设计、安装提出了材质、施工、安全和验收等方面的详细要求。

纯蒸汽冷凝水(《2010药品GMP指南》)检测要求:

1,微生物限度,同注射用水

2,电导率,同注射用水

3,TOC,同注射用水

4,细菌内毒素,0.25EU/ml(若用于注射制剂)

Steam SS纯蒸汽取样器、便携式纯蒸汽取样器、智能纯蒸汽取样器:

便携式纯蒸汽取样器采用风冷技术,无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管,降低污染风险。

便携式纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

产品特点

1、纯风冷设计

纯蒸汽取样速率100ml/min、300ml/min。

风冷水冷一体,无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定。

2、便携式设计

手提设计, 小巧轻便, 方便不同点转移取样。

可外接高容量锂电池, 超长续航4小时以上。

3、一键灭菌设计

实时监测蒸汽温度,灭菌参数动态显示。

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