智能纯蒸汽取样器 风冷 全自动 无菌 便携 蒸汽冷凝水取样装置
时间:2024-07-26 阅读:162
智能纯蒸汽取样器 风冷 全自动 无菌 便携 蒸汽冷凝水取样装置
欧盟指南
连续供给干燥、饱和的纯蒸汽是保证有效灭菌的必要条件。蒸汽里夹带的水会降低热传递,而且过热的蒸汽也没有饱和蒸汽灭菌效果好。如果蒸汽里有不凝性气体将会覆盖换热表面,起到隔热作用,这会影响部分灭菌器无法达到灭菌条件,并影响灭菌效果。
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:
不凝性气体:不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中,使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5% ,体积分数);
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量,干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少,目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 ℃。
中国指南
中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的*效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污物)后,在一定压力下输送到使用点。
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的灭菌,其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿,在这些区域内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
纯蒸汽冷凝水(《2010药品GMP指南》)检测要求:
1、微生物限度,同注射用水
2、电导率,同注射用水
3、TOC,同注射用水
4、细菌内毒素,0.25EU/ml(若用于注射制剂)
产品设计
智能纯蒸汽取样器采用风冷技术,无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管,降低污染风险。
智能纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。
产品特点
1、纯风冷设计
纯蒸汽取样速率100ml/min、300ml/min。
风冷水冷一体,无需添加冷却水, 减少操作工序,取样速度恒定。
2、便携式设计
手提设计, 小巧轻便, 方便不同点转移取样。
可外接高容量锂电池, 超长续航4小时以上。
3、一键灭菌设计
实时监测蒸汽温度,灭菌参数动态显示。
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