本文从专项实验的角度出发，以济南赛成研发的“MFY—02密封性试验仪”为例，希望可以为国内外制药企业以及各级质检机构，提供有价值的参考。

关键词：医用胶塞、丁基胶塞密封性、密封性测试、包装检漏仪、测漏仪 负压密封仪、真空密封测试仪、真空法密封检漏仪

• 检测目的

   医用胶塞是为了保障采血管内外部的*隔离而存在的，如果因密封性不严的问题，导致采血管管内的血液样本受到了污染，很容易对检验人员造成误导，从而针对被采血者采取了错误的质量方式，这就医学上属于严重的医疗事故。正是为了积极避免上述此类情况的发生，国家药包材中严格规定了对医用胶塞密封性的测试方法。

2、执行标准

YBB00052005《无菌粉末用卤化丁基胶塞》、YBB00052002《药用溴化丁基胶塞》、YBB00042002《药用氯化丁基胶塞》等标准。

3、检测试样

临床上常见的医用丁基胶塞（注：该试样由济南赛成的客户提供）

4、检测设备

济南赛成自主研发的“MFY—02密封性试验仪”，现已符合多项国家和标准：GB/T 15171、ASTM D3078。

5、测试过程

（1）根据标准，将含有10%的亚甲蓝溶液兑入蒸馏水中，再将医用丁基胶塞放入真空室内，位于压线板平行的位置。

（2）启动仪器，设置各参数，压力设为—30KPa，时间为30s，点击“确认”按钮。

（3）气源机组开始抽取真空室内的空气，待真空室内的压力达到预先设定的—30KPa，自动进入试验状态。（注：济南赛成自主研发的这款MFY—02密封试验仪内置气源机组，为国内*，无需接通外源，插电即用）

（4）观察30s内，真空保持期间有无连续的气泡产生。

（5）仪器自动停止后，打开进气阀门，同时打开密封盖，取出医用丁基胶塞试样，将表层的水擦干净，看是否有水渗透到试样中。

6、测试结果 （参考依据）

若亚甲蓝溶液渗入到医用丁基胶塞内部，表明该试样气密性不好；

若亚甲蓝溶液没有渗入到医用丁基胶塞，表明该试样气密性良好；

7、结论

 济南赛成研发的这款“MFY—02密封性试验仪”，为国内shou家内置气源机组，即无需外接气源，插电即用，且气动元件采用世界进口的SMC，性能更加经久耐用，稳定可靠，数据，大大方便了用户的操作以及对结果的分析，是生产厂家值得选择和信赖的一款专业高精度、率仪器。

对医用丁基胶塞来说，除检测密封性能外，穿刺力、穿刺落屑、滑动性等性能测试同样是*的检测指标。作为一家集研发、制造、销售、培训、服务于一体的现代高新技术企业，济南赛成始终致力于将更多优良、人性化的仪器*地输送市场，创新技术行业，*全国。更可全面接受非标定制，购买前均可按照客户的要求进行针对性试验，确保所购仪器100%适用。更多关于仪器的问题，请直接致电济南赛成科技！