解析检测安瓿折断力的重要性及测试方法

安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛装药液小型玻璃容器。容量一般为1～25ml。是当前水针剂包装的主要形式之一。安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。如折断力太大，会导致安瓿瓶不易折断、断口碎裂、玻璃屑进入药液等情况的出现。为了确保药液不被污染以及减小安瓿瓶的操作难度以及确保操作人员安全操作，对安瓿瓶进行折断力的检测是非常有必要的。

现如今随着直接接触药品的包装材料和容器相关标准的规范化，药包材的产品质量也备受药企等相关行业的关注。国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。下面小编结合国标GB2637-1995及标准YBB00332002中易折安瓿瓶“折断力”检测项目规定给大家浅析一下安瓿折断力的测试方法。

1. 测试要求：如表1。

2. 测试原理：测定将安瓶颈和瓶身分开所要施加的力值

3. 试验步骤：

1) 在两个金属支架之间设定一段距离(如图 1 所示，并按表 1 规定),以便在与被测安的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。

2) 用安部折力仪加力，直至安断裂,记录下折断力值。

注:在试验点刻痕易折安额折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

4. 结果：由于安瓿瓶是直接接触药品的特殊包装产品，其质量直接影响人类用药的安全性，因此安瓿瓶质量必须符合GB 2673-1995《安瓿》规定。安瓿瓶折断后，断面应平整无裂纹。

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