药品包装材料的密封性是关系到药品质量的一项重要物理性监测指标。因为包装材料的密封性能关系着安全问题，如果密封性能不达标，外界水汽等就会进去药包材内接触内部药品，药物就会受潮、失效甚至是变质等，就会对人们的健康造成一定的威胁。因此，包装在整个有效期内要具有完好的密封性，就必须要经过严格的密封性测试。

YY/T 0681.18--2020规定了无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认。中国CDE《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》中提到的上市化学仿制药（注射剂）需要在工艺验证中针对包装系统密封性进行研究，方法需经适当的验证；并且明确指出，包装系统密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。

真空衰减法测试原理

将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，真空衰减法检漏仪内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。

真空衰减法测试方法

1.将试样放入测试腔体，根据设定的真空度对测试腔进行抽真空。在抽真空阶段，如果包装内气体大量外溢，无法达到预设真空，则表示包装密封性较差。

2.如果可以达到预设真空，但是会在平衡阶段出现气压上升，则表示包装密封性有中度泄漏。

3.如果顺利通过真空，但是在到达测试阶段的时候，实际真空衰減率值大于参考真空衰減率值，则表示包装有轻微泄漏。

4.当抽真空完成后，如果顺利通过所有阶段，腔体内压力无明显上升，则表示包装密封完整无泄漏。

（推荐赛成MK-2000H 正负压无损密封仪）

真空衰减法测试范围

适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶；粉末、片剂、胶囊、隐形眼镜等采用泡罩的包装形式的产品以及预灌封包装样品的微泄漏和包装密封完整性测试。

结论：

真空衰减法与其他方法相比优势非常明显，例如改善了测试精度，小于1μm也可检出，从而降低泄漏风险。由于是无损测试，全部包装都可返回市场销售，并且适用于不同规格和不同形状的密封性测试，大大提高了测试效率。

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