小容量注射液在灌封生产中，药品焦头（碳化现象）的处理
时间：2012-08-20 阅读：10968
| 小容量注射液在灌封生产中，药品焦头（碳化现象）的处理 |
| 药品焦头（碳化现象）的处理 首先知道了焦头的原因，那么，就着手去处理。具体要看是安瓿瓶里面的焦头，还是安瓿瓶外面的焦头。如果是外面的，有些药品可以用手擦掉，然后用注射用水，冲洗安瓿瓶经过的地方，残留在设备上的药业，可以解决掉。 如果是里面的焦头，具体处理方法如下： 1 机械部分：看机械的配合度度，正常情况下，安瓿瓶到达既定位置后，针头开始进入瓶口，针头到达安瓿瓶的曲径时，开始注药，药液注射完毕后，针头开始往回抽至zui高点，安瓿瓶开始离开，继而进行下一个的动作循环。其中任何一个步骤的出错，都导致焦头的发生。处理时看设备是否在此范围内运行，如调节到位，焦头概率降低。 2 管道部分：管道采用弹力变动较小的蠕动管，管径细些、管壁厚些，管道摆动的力度小些，上活塞到针头的距离短些，越短管道的弹性也小。也降低焦头的概率。 3玻璃活塞部分：玻璃活塞的位置与选择，玻璃蓝芯活塞的封闭性越好，焦头的概率也越低，玻璃蓝芯活塞离玻璃灌药器要近，玻璃蓝芯活塞要处与垂直状态，切勿倾斜。玻璃上活塞的选择：a玻璃有毛细孔活塞，根据药品的粘稠度来选择，（如氯霉素注射液选用毛细孔大些，氨基比林注射用选用毛细孔就细些，主要用于保证针尖的回药量；在配合可调节的不锈钢限流夹子，效果更佳）b不锈钢活塞处药孔的孔径要细； c机皮芯的厚度要厚，弹性适中。 4人员操作度：好的操作工可以抵半个维修工。操作工没有责任心，无视操作，将导致多种故障出现，如 a导致机械的时间错位，不协调，废品较多；b对设备的认识不够，过度依赖设备自身的性能，而忽视人于机器的配合性； c润滑液的忽视，影响整机的性能和维修量、故障率。 5 针头的优劣：是否带药（即针头回药和针头不回药） 带 药（针头不回药）：a看针尖是否含有药珠，如有，将针尖向里收一点，保证药珠在安瓿瓶内就脱落，针尖不含药珠，降低焦头的概率；b 如果是不锈钢活塞，就换活塞的机皮芯，原有机皮芯的弹性降低；c如果是有毛细孔的玻璃活塞，就换一个，透气量大一点的有毛细孔活塞；或用可调节的不锈钢限流夹子，夹泵浦到蓝活塞之间处的管道，确保针头尖不含药珠，但泵浦不能进空气。 不带药（针头回药）：是针尖在灌注药液时，压力大，针尖的合口处有很小的毛刺，反溅到安瓿瓶口处，造成焦头。处理方法：a可适当降低针头的高度1-2毫米，可以解决；b 换一只好的针头或针头进行毛刺技术处理；c降低针尖的压力，可以适当降低设备运转速度。 针头的孔径：孔径细的压力大些，溅的药液概率高些，焦头多些；相反，溅的药液概率低些，焦头少些。 6药液成分：焦头的直接因素，是由药液的成分碳元素的含量来决定的。某些药品含有碳元素多些，如维生素B6、维生素C、庆大霉素注射等等，焦头多些；而有些药品的成分中很少一部分碳元素，或不含碳元素，如氨基比林注射液、维生素B1、5ml注射用水等等，焦头少些或没有。 7设备速度：根据生产的药品品种来适当控制机速，当生产维生素B6、维生素C、庆大霉素注射、液磺胺注射液等含有碳元素的药品时，机速可以调慢一些；当生产如氨基比林注射液、维生素B1等不含碳元素，或很少的一部分的碳元素的药品时，机速适当调快一些。 8玻璃灌药器的气密度：玻璃灌药器的松紧，直接影响对药液的吸和注的力度。在松的情况下，玻璃灌药器不可在吸的过程中，受灌注弹簧的作用下，很快将药液吸满灌药器的腔体内，由于液体的流动性，管道内的药液瞬间向灌药器产生微妙的冲击；在紧密的配合下，这种冲击力小些，焦头的概率少些。 9安瓿瓶的优劣：安瓿瓶口径大小不一，不标准、不规范，也是导致焦头的重要原因之一。因为孔径大，单位夹角的坐标点远些；孔径小些，单位夹角坐标近些。针头在固定的状态下出现时而针头接近安瓿瓶上口，时而接近下口，将，针头调至*位置为宜，方可解决焦头的概率。 以上是解决焦头的方法，通过相对应的处理，有很好的收益的。 附：小容量注射剂，在灌封生产中出现的药品焦头（碳化现象）产生的原因，是丹阳市云峰玻璃仪器厂，和各大制药企业长期合作时，关注产品质量，取于各药企朋友的经验，所累积的专业知识，欢迎药企感兴趣的朋友前来探讨。 |