制药除菌级PES滤芯原料药机械及设备公司充分了解新版GMP无菌过滤的法规要求，并明确生物制药工业的法规对过滤器认证服务的项目。在国家还没有相关标准出台的前提下，为了体现产品与过滤器验证结果的科学、公正、有效，本着为客户着想，实事求是的态度，我们选择了专业的第三方实验室对自己的产品进行监督检测验证。协助客户便于通过过滤器验证的GMP专家审核，确保我们的服务能密切结合现行先进生产工艺，并快速应对的法规要求和指引。
过滤器性能验证服务项目：
1、产品细菌生存性：很多药物产品具有抑菌性，本试验用于确认缺陷假单孢菌（ATCC 19146TM）于工艺条件下，在药液中的存活能力，以选择合适的清洗方案，确定合理的细菌挑战方案；
2、产品湿润完整性的检测：在条件下，测定经特定工艺流体湿润后的过滤器的前进流、压力保持、或泡点限值来确认过滤器完整性性能是否符合指标；
3、化学兼容性评估：在执行特定的工艺条件前后，测试工艺流体对过滤器的外观、物理性能、泡点、扩散流变化，以考察过滤器与工艺流体之间的交叉反应是否得以兼容；
4、细菌挑战性研究：选用缺陷性假单孢菌，参考ASTM-F-838标准，在线模拟特定工艺条件来评估3个批次过滤器的细菌截留特性是否满足每平方厘米有效过滤面积1×107挑战水平的浓度要求，达到微生物对数减少值不小于7的标准；
5、溶出物分析检测：测试过滤器在苛刻条件下迁移到产品中的化学物质。一般情况下，溶出物不可能在实际产品中直接检测，必须通过“模拟溶液”法进行定性和定量的分析测量；
6、吸附及析出物评估：执行待定的工艺条件后，测试过滤器对产品质量的影响，有利于选择合适的过滤器和确定生产工艺，能级大限度地降低产品吸附和损失；
7、重复使用后滤芯的验证测试：按ASTM-F-838标准，对于重复使用多次后，滤芯又通过完整性检测的过滤器再次进行细菌截留试验。
