《YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》标准是针对医疗行业产品包装进行密封性能检测的一款专业标准，适用于各种医疗器械产品的纸塑包装袋、吸塑盒等包装进行粗大泄露检测。

无菌医疗器械包装密封性能测试仪，即正压法原理的“泄漏与密封强度测试仪”，是一款专门用于评估无菌医疗器械包装密封性能的仪器。在医疗器械的制造和质量控制过程中，包装的密封性能至关重要，因为它直接关系到产品的安全性和有效性。这款测试仪通过科学、准确的方法，能够全面、客观地评估包装的密封性能，为医疗器械的质量保障提供有力支持。

粗大气泡法密封泄漏测试仪的工作原理用穿孔器在包装上穿一个孔，以便将空气源和压力监测器插入到样品中，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位;向试验样品中插入空气源和压力监测器，将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气;调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于所规定的最小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压;检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流，检验时间依据包装大小而定;从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。