胶塞穿刺力测试的标准要求和技术参数
时间：2023-10-16 阅读：504
胶塞是西林瓶、口服液瓶、输液瓶等常用的一种包装组件之一，因其与药物的相容性问题，国家至2004年前所有药用胶塞一律停止使用普通天然胶塞，所有药厂的药品橡胶塞都要使用丁基胶塞。药用胶塞的各项性能是影响其质量优劣的重要参考指标，其中对于胶塞的穿刺力大小，在2015版的药包材标准中，做出了明确的规定，包含了具体的试验要求及方法。
仪器装置
材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10个。
铝盖火铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。
手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
注射针(符合GB15811-2001)：外径0.8mm、斜角型号L型(长型)，斜角12°±2°，10个。使用前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭。
测试胶塞穿刺力材料试验机的技术参数如下：
测量范围：250N (其他量程可选)
测量单位：N kg ib
测量精度：0.5级
试验行程：≤350mm
测试模式：穿刺力测试
试验速度：1-500mm/min无级变速
外形尺寸：470*450*970mm
重 量：约60kg
电 源：AC220V±22V，50Hz
测定法 除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积(Acm2)，将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积的水(2Aml)，煮沸5分钟±15秒，用冷水冲洗5次，将洗过的胶塞放入锥型瓶中，加二倍胶塞总表面积的水(2Aml)，用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥型瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±1℃，保存30分钟，然后在30分钟内冷却至室温，取出，在60℃热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上规定，将注射剂瓶放入材料试验机中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的zui大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。
结果表示 以刺透胶塞所施加的zui大力值表示。