1.相对于zui终灭菌的产品而言，非zui终灭菌产品的无菌操作工艺存在更大的变数。

　　2.每一个操作过程中产生的错误都有可能导致产品的污染。

　　3.一些手动或机械的操作在无菌操作过程中存在很大的污染风险。

　　4.保护产品和保护操作人员的需要。

　　5.法律法规的要求。

　　

　　软舱体隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品（带包装容器）、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理（使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌），在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查（或微生物限度检查）。软舱体隔离器采用硬舱（或软强）体结构，舱体内材质为316不锈钢或无毒PVC，舱体外材质为304L不锈钢或无毒PVC。舱内洁净度符合GMP*的要求。控制系统可进行自动控制操作、运行检测。内部物料的转运通过隔离器自带的手套进行操作（手套需定期进行测漏实验，压力衰减法）。灭菌结束后，通过进出分口的过滤器H14进行内部净化，使舱体内部持续维持*层流（或紊流）。实验舱内集成集菌仪，供药品无菌检查和微生物限度检查用。检验结束后，通过外开门传出隔离器。

　　

　　软舱体隔离器的操作步骤

　　*步：供试品及检验工具的进入

　　第二步：灭菌前的准备

　　第三步：除湿——调节——灭菌——通风排残

　　第四步：实验操作