医用制药洁净管道
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2016医用制药洁净管道

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2020-09-17 10:44:29
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上海步恒机械科技有限公司

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产品简介

医用制药洁净管道和管件应为AMSE BPE 316L,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra<0.6μm。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统Z终采购参数以优化设计计算后为准。

详细介绍

医用制药洁净管道和管件应为AMSE BPE 316L,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra<0.6μm。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统zui终采购参数以优化设计计算后为准。
医用制药洁净管道的焊接:整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接,且尽可能以焊接为主。所有的管道采用轨迹焊,并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。100%的手工焊需要作内窥镜检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序。分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。所有传感器均需采用国际知名品牌,如E+H, M.T., JUMO等。
管网系统的其他配置
温度探头:PT-100,带不锈钢保护套管,要求带3.1b和校验证书。卡箍连接。
压力表:卫生型卡箍连接方式;带隔膜片,不锈钢材质带充液。要求带计量证书。压力表品牌:布莱迪或相当品牌
液位计:连续的电容式液位探头和传感器。卡箍连接。
注射用水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵,防止水泵空转。
电容式液位计供应商:E+H
流量计:全金属卫生型卡箍连接。带4-20mA变送输出,置于回水管网,与泵变频联动。流量传感器品牌:横河或克罗尼,变频器品牌:西门子
在线电导率分析仪表:卡箍连接,至于回水管网,具有温度补偿功能,要求带计量证书,电导率超标后能实现异常行动功能。
电导率仪供应商:梅特勒M.T或德国久茂.
TOC在线分析仪表:连续监测回水水质TOC,TOC超标后能实现异常行动功能。供应商需预留安装接口并提供其程序控制。
TOC在线分析仪器品牌:梅特勒 TOC5000系列。
控制柜:包括SIEMENS PLC 313C系列,所有的电气元件,泵的变频器,二次显示仪表,有纸记录仪、10寸彩色触摸屏控制,采用现场触摸屏操作。
关键参数必须采用有纸记录仪打印并记录。
关键参数包括:储罐温度;分配管路电导率、TOC、管网末端回水温度。
灭菌功能要实现自动控制,灭菌时间温度等可在线设定。
三级密码用于保护非授权的进入系统。

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