丸剂是由药物细粉或药物提取物加适宜的粘合剂(或辅料)制成的，而应用zui广泛的是以蜂蜜为赋形剂制成的蜜丸。蜜丸生产流程长，从原料到成品包装，各道工序中都存在着影响蜜丸质量的因素。现就影响蜜丸质量的主要因素及质量控制要点作一探讨。

　　一、蜜丸的污染

　　蜜丸的染菌问题十分严重，而且较难解决，直接影响到药品的质量和人们的身体健康，也是蜜丸不能大量外销市场的原因之一。使用我厂的制丸机生产时，一定要注意，每次使用完需要将机器清理干净。针对蜜丸污染的主要途径，如原药材带菌;生产车间、制药设备、器皿及操作人员的消毒与否;包装材料的灭菌等，可采取以下措施作为质量控制的要点：

　　1.1加强原药材的前处理。这是防菌的关键。处方所用药材均需炮制合格后方可作为原料使用，并应根据药材的不同性质，进行单味药灭菌处理。如采用干热、高频微波、远红外辐射、环氧乙烷熏蒸等方法进行灭菌。

　　1.2严格控制制丸全过程的污染。应加强以下几方面的控制：

　　1.2.1防止粉碎过程中染菌。

　　1.2.2配料前应检查药粉的含菌数。

　　1.2.3蜂蜜使用前必须炼制，并采用流通蒸汽合坨。

　　1.2.4从配料到成品包装的全过程应采用无菌操作。

　　1.3成品必须采用适当的方法进行灭菌。如60Co-γ射线照射法、加压灭菌法、微波加热灭菌法等。

　　二、蜂蜜的质量与炼制

　　蜂蜜的选择是使制出的蜜丸滋润、柔软、贮存期不变质的一个关键问题。制备蜜丸应选用乳白色或淡黄色、粘稠糖浆状或稠如凝脂状的半流体，味纯甜，有香气，不酸、不涩、油性大、水分少，淀粉类和杂质少的上等蜂蜜。蜂蜜炼制的好坏，是制好蜜丸的关键环节。若炼制不得法，蜜丸在贮存期易出现皱皮、发霉、干硬、破裂、返砂等质量问题。因此，在生产中可从以下几方面进行质量监控：

　　2.1蜂蜜加热溶化后，应过筛除去蜂尸及浮沫等杂质后，再进一步按要求炼制。

　　2.2根据处方中药物的性质，确定蜂蜜的炼制程度。可采用手持糖量计或比重计，结合炼蜜的颜色、气泡、粘度及炼制温度等指标来控制炼蜜的含水量，炼成嫩蜜(105～115℃，含水量18%～20%，密度1.34左右);中蜜(116～118℃，含水量14%～16%，密度1.37左右);老蜜(119～122℃，含水量10%以下，密度1.40左右)。

　　2.3炼制好的蜂蜜应趁热使用，或保存在密闭容器中，必要时可根据实际需要加入适当的无毒防腐剂。

　　三、蜜丸坚硬

　　蜜丸在生产及存放过程中zui常出现的质量问题就是丸药过硬。导致这种情况的原因主要有：用蜜量不足;蜜温偏低;蜜炼制过老;含胶类或树脂类药物比例量较多，合坨时温度过高而使其溶化，待冷却后则变硬;药粉的细度不固定影响蜜量的配比;季节变化等等。生产中可从以下几方面进行质量控制：

　　3.1药粉必须过筛混合均匀，细度要固定，一般以过100～120目为宜。

　　3.2根据药粉的性质，确定蜂蜜的炼制程度、用蜜量及合蜜时的温度。

　　3.2.1粘性差的矿物质药或纤维性强的药物，一般用老蜜，蜜与药粉比例约为2∶1，下蜜温度为90～120℃。

　　3.2.2一般性药物及含部分糖、油脂的药物，一般用中蜜，蜜与药粉比例约为1∶1，下蜜温度为70～80℃。

　　3.2.3含较多油脂、粘液质、糖、淀粉及动物组织类的药物，一般用嫩蜜，蜜与药粉比例约为0.5∶1，下蜜温度为40～50℃。

　　3.2.4处方中含有芳香挥发性的药物时，应在40～50℃下蜜，以防药物有效成分挥散影响疗效。

　　3.3手工合药、制丸时用蜜量宜多，机械合药、制丸时用蜜量宜少，并应根据季节变化适当调整蜜量，夏季宜少，冬季宜多。

　　3.4合蜜后应放置一段时间，使蜜汁充分润浸药料，膨胀产生一定的粘性后再搓条、制丸。

　　3.5蜜丸的包装应严密。可根据丸剂的性质不同，采用不同的包装材料和方法。如对于需要长时间贮存，含芳香挥发性成分药物较多的蜜丸，可采用蜡壳、陶瓷瓶等封固;普通成分蜜丸及细料少的大蜜丸，可用蜡纸筒、塑泡等封固;对于易吸湿的小蜜丸，可采用玻璃瓶或玻璃管分装等。

　　影响蜜丸质量的因素是很复杂的，以上仅探讨了有关蜜丸生产过程中的质量控制问题，在所有的影响因素中，人的因素是zui重要的。因此，只要我们在生产中严格执行GMP标准，加强全面质量管理，重点抓住人员素质培养、原材料的前处理、炼蜜质量、严格按操作规程进行生产，采取有效的灭菌措施等关键因素，必定会使蜜丸的质量明显提高，而有关丸剂有效成分的定性与定量分析、有毒成分的含量控制、生物利用度研究等内在质量控制方面的工作，仍需广大中药工作者进行大量的实践和研究。