RABS限制进出隔离系统

用于无菌工艺、A/B级、不可灭菌、通过手套装置接触产品

优势：

增加无菌安全性
增加产品安全性
增加人员安全性
减少了特殊洁净工作服需求
降低初期投资和扩建投资
降低对洁净室的需求
降低对通风系统需求
降低对四周生产区的扩建质量要求
减少了电力需求

1、2010版GMP 第四章隔离操作技术，“第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统；
2、物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染；
3、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区；

RABS系统由层流系统，围挡系统，手套箱，小门系统和控制系统组成。
主要功能有：单向流保护，系统围挡，手套箱或小门系统，完整性测试孔，压差在线监测。

系统的主要配置和特点有：单向流采用FFU系统，最大限度减少泄露；采用均流膜，最大限度减少部件外露，方便清洁；铝合金或不锈钢支架；PC或钢化玻璃围挡；内置式连接件；卫生型铰链和插销；进口手套箱。