3月1日，中山康方生物医药有限公司（以下称“康方生物”）宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 在中国启动Ib/II期临床试验，*队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方*的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是首各进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。奥星咨询服务为康方生物中试车间提供如下服务：工艺设备，公用设施验证方案，实施与指导。

      2018年8月15日，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）已受理齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）新药2类上市申请。奥星咨询服务为其提供：验证主计划、SIA/设备验证、清洁验证、计算机化系统、QC仪器验证、共线生产评估等咨询服务。

      江苏先声生物制药有限公司，现已拥有丰富的管线，约有11个不同研发及临床阶段的项目同时进行之中，覆盖类风湿性关节炎、卵巢癌、结肠癌、非小细胞肺癌、宫静癌癌前病变等疾病。奥星咨询服务为其提供制药质量体系咨询服务，技术转移、数据完整性、计算机化系统、GEP及EHS体系搭建，验证咨询服务等。

      神州细胞工程有限公司已有6个生物药物完成临床申报，其中2个单克隆抗体药物已分别进入临床II/III期和I期研究，处于临床前研究的重组蛋白和单克隆抗体药物十几个。奥星咨询服务为其提供：PQS体系搭建，验证主计划，风险评估，工艺设备，公用设施验证方案及实施指导，实验室验证等咨询服务。

      伴随着中国及美国加快新药审批步伐，生物制药尤其单克隆抗体药物领域的发展越来越迅猛（参见图表1、2，）

图表1：2011-2017年单抗药物市场规模（亿美元）

图表2：2000-2017年单抗药物上市数量汇总（个）

      随着重磅产品专立到期，一大批国内仿制药将会陆续上线，因为价格较高一直没有办法普及的抗体药物将在肿瘤以及自身免疫疾病领域得到更广泛的应用。另一方面，经过中国制药行业同仁的不懈努力，越来越多的首闯药品进入临床实验阶段甚至上市阶段，使得国内患者能够用上*药物提供机会，从而惠及整个公众及社会。