一、GEP概述

GEP是Good Engineering Practice的缩写，意译为良好工程质量管理规范。2008年12月，ISPE正式颁布《GEP指南》，并向制药行业及其相关工程顾问公司推广。

GEP经常用于描述一个规范化的公司所期望的，并非GMP法规所规定的工程管理体系。例如，有效的项目进度和成本的监督、管理和控制，并非是法规所必需或强制要求的，但是，它是一个投资项目的有效运作所必需的，是GEP的一部分。

GEP作为已经成熟运用于制药及其相关行业的规范化工程管理体系，涵盖了与产品质量和患者安全及其与项目建设活动相关的所有GxP/GMP和 Non-GMP法规要求，确保了项目各个方面的合规性及其用户方预期项目目标的zui终实现。

GEP涵盖了一项工程从项目启动（包括前期准备、项目需求及团队组织）、设计、采购、施工、调试与确认，直至竣工交付、操作维保、设施/设备退役的整个生命周期。

GEP在ISPE系列基准指南中的定义：

• 贯穿项目整个生命周期，所运用的那些已经制定的工程方法和标准，以交付合理、经济、的解决方案；

• 它是一个工程管理体系，关于如何实施和管理一个工程项目；

• 并非GxP（药品质量管理规范）体系强制要求的，但它是确保工程合理、经济、的实施所必需的；

• 是传统的工程方法，已成功运用于制药相关行业的工程管理中；

• 当面对大量技术指南、规范和标准时，需要特别记住的是所有的项目都是wei一的。GEP要求针对特殊的环境判断出优选方案，并平衡时间、成本、工程质量及风险；

• 确证工作是建立在GEP基础之上的。

GEP基于工程建造业的通用管理标准、工具和方法，涵盖了制药工业项目全生命周期管理及其GxP/GMP相关法规、指南的要求，提供了如安全、环境控制和GxP/GMP等领域的基础。其范围和内容包括如下方面：

• 专业的和有能力胜任的项目管理（工艺、程序及相关专业人员）

• 专业的和有能力胜任的设计、采购、施工、调试与确认、移交以及培训

• 充分考虑相关安全、健康、环保、工艺、自控等法规要求

• 充分考虑操作运行及维护保养要求

• 充分考虑通用的法规、标准、规范及指南

• 对于进行中的操作及维护有相应的合理的文档记录，证明它们和规程、准则的相关要求一致

GEP与GxP的相对位置关系

GEP的广度和覆盖面

二、GEP风险管理策略

 风险管理是大部分GEP工作的核心。

GEP基于与GxP相关的质量风险管理的工具和方法，在项目的全生命周期实施风险评估、差距分析、设计审查及其变更控制，以确保项目风险及其药品质量风险得到有效的管理和控制。

在ICHQ9中，质量风险管理被定义为“产品生命周期中药物（药用）产品质量风险的评估、控制、沟通和审查的系统化过程”。在这种情况下的风险是指由于产品质量的风险而产生对患者的风险。在ICH Q9 中，还明确了质量风险管理的两个基本原则：

• 质量风险评价必须以科学知识为基础，并zui终与保护患者安全相。

• 质量风险管理实施的力度、形式和文件必须与风险级别（程度）相匹配。

在ASTM E2500-2013中，明确要求“良好的工程质量管理规范（GEP）应当巩固和支持规范、设计和确证活动。”此外，在该指南中，针对GEP的基于科学和风险的管理方法和要求，贯穿于制药项目全生命周期的关键项目活动，并且，包括如下方面：

• 规范、设计和安装活动应充分考虑到所有适用的要求，包括GXP、安全、卫生、环境、人类工程学、操作、维护、*的行业标准和其他法定要求。

• 在规范、设计、采购和其他合同文件中，应包括有适当的与质量有关的条款。

• 必须制定涵盖计划、规范、设计、确证、安装、验收、维保等整个生命周期的文档。

• 适度的监督和控制，应该通过对执行、施工和安装等活动进行适当的确证来实现。

在项目管理组织内，质量风险管理活动是项目管理工作的一个重要考虑因素，因为旨在减少产品质量和患者安全风险发生几率的一系列风险管理活动，不仅在药品生产活动中存在，亦贯穿工艺设计开发及其项目建设活动的整个生命周期。

将GEP整合进入质量风险管理活动，并进而纳入产品生命周期要求，不仅在于对降低产品质量和患者安全风险及其GMP项目执行风险的高度重视，还可以促进和提升药企内部的所有职能部门管理和组织运营，规范化新建或改扩建药厂项目建设活动，使得药厂关键设施系统设备及其部件的项目需求、设计、采购、安装、调试与确认、竣工验收与交付、操作运行维保等更加有效和科学。

三、 结语

综上所述，GEP实践为高度监管的制药工业领域提供了一种*的挑战和机遇，其整合了与项目管理活动相关的GxP（药品质量管理体系）法规要求，以确保GMP合规性风险被积极有效地管理。

对于新建或改扩建GMP项目来说，基于用户方现有的QMS体系、管理组织架构、岗位职责和工程管理规章制度等，采用GEP项目风险管理和差距分析等工具，逐步完善和建立符合用户方项目需求的标准化GEP项目管理体系，将GEP基本原则和理念运用于项目建设活动的全过程管理及其与关键项目干系人和跨职能团队组织（包括投资方/用户方各职能部门、咨询公司、设计单位、承包商、供应商、政府公用工程部门及监管部门，等等）的全面合作中，是整个项目成功的关键。

奥星药品生命周期合规性咨询服务部成立于2000年，拥有多名来自制药行业发达国家的GxP专家，及国内GMP专家和注册顾问，并与国外咨询机构合作。服务部以法规指南作，以制药质量体系为中心，通过强有力的项目管理实施团队，经验丰富的国外顾问和专家，以及成套的欧美*验证仪器，为制药行业提供符合FDA，EMA， CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合规服务。迄今为止，我们已经服务了几百家制药企业，本着以客户满意为中心的理念，奥星从研发质量体系咨询、技术转移咨询、验证咨询与测试、数据可靠性咨询、质量体系咨询、运营咨询、注册报批及培训等方面为制药行业提供涵盖药品生命周期合规性咨询服务，致力于推动国内制药企业和新兴国家的综合管理水平提升至欧美标准。

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