关键词：新版GMP；洁净室；影响；对策

　　本文就新版GMP中无菌制剂生产厂房的理解和设计进行阐述，结合中国无菌制剂厂房的现状，提出一些设计和整改升级的意见，希望对无菌制剂洁净室的设计有一定的借鉴意义。

把1998版GMP中对厂房设施的要求，经过修订作为对厂房与设施的基本原则要求，在此基础上分别对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这4个关系到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。除此之外，zui为关键的是洁净区的设计与划分原则的变化，洁净等级引入A、B、C、D级标准，要求洁净区温湿度与所进行的药品生产工艺（操作）相适应，不同洁净等级区域基础压差由5 Pa提高为10 Pa^[1]。

　　（4）对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造，尽可能将换气次数提高到 60 次左右。采取加大压差（由原来的5 Pa增至10 Pa），将人员减至zui少等综合措施后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和动态的测试指标。应该指出，层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入，而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。所以，这是权宜之计，只有通过长期的大量的实践活动，才能zui终获得相对各个具体的生产线、有效、安全的现实的换气次数数据。

　　（5）由于换气次数大幅度提高，可以对各个不同等级洁净区安装各自独立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。