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口服液制剂生产设备存在问题的探讨

时间:2011-03-08      阅读:830

 根据笔者的调研和考察,在口服液制剂设备的配置上众说纷纭,根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产,其zui高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。”结合目前设备实际情况和操作使用的弊端,对口服液制剂生产设备配置所存在问题大致归纳如下: (1)在配置灭菌干燥机箱内洁净空气制备时,仍选配100级层流;(2)在配置灭菌干燥机箱的灭菌干燥控制时,仍按抗生素瓶去热原配置“350℃持续5min”或其它控制;(3)在配置口服液瓶的洗瓶机时,仍按西林瓶要求(一超+三水三气)或在循环水系统上仍用0.22μm过滤。 试问,以上设备是否有必要如此高的配置?笔者感到只要既符合GMP要求和药品生产工艺的实际,又要考虑到经济性和合理性。这样,对口服液制剂主要设备的配置就应降一个级别,使其更符合口服液制剂生产工艺的实际要求。

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