1、产品用途/适用样品

气泡法密封强度试验机主要用于无菌医疗器械包装中粗大泄漏的检验与密封强度评估，方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%。适用样品包括纺粘聚烯烃、非透气包装、托盘包装、组合袋包装等类型的医疗器械包装。通过内压气泡法，可快速定位包装密封处的通道、针孔、破裂、撕裂等破损区域，同时评估包装在内部压力下的抗破裂能力，是ISO 11607体系认可的无菌屏障系统完整性检测方法之一。

2、核心技术特点

气泡法密封强度试验机采用PLC工业控制系统，确保测试的稳定性和高精度。配备7英寸HMI人机界面触摸屏，操作更加简单、直观。设定测试压力后自动完成实验，无需人工干预。采用精密调压阀调整进气流量，并在实验过程中自动恒压补压，确保测试压力稳定。设备支持气泡测试、胀破测试、蠕变测试等多种试验模式，可预设压力值，一键化操作，测试结果自动统计保存，满足GMP体系对数据完整性的要求。

3、适用范围/场景

本产品主要适用于医疗器械生产企业的质量控制部门、无菌包装验证实验室、第三方检测机构以及药品包装材料检验中心。在医疗器械包装生产线上，用于托盘包装和组合袋包装的密封完整性抽检与密封强度验证；在包装验证环节，依据YY/T 0681.5进行方法验证；在质量体系审核中，为ISO 11607符合性提供检测数据支撑。通过定制夹具，还可扩展至泡罩包装、大型包装等其他类型的包装完整性检测。

4、执行标准

• YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》

• ASTM F2096-11(2019)《Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)》

• ISO 11607-1/2《终末灭菌医疗器械的包装》

5、技术参数

测试范围：0~100 KPa
测试误差：±1%
气源接口：ф6mm（气源自备）
控制系统：PLC工业控制系统
显示方式：7英寸HMI人机界面触摸屏
试验模式：气泡测试、胀破测试、蠕变测试
数据输出：测试结果自动统计保存，支持导出

6、测试方法详解

依据YY/T 0681.5-2010标准，测试流程如下：

样品准备：用穿孔器（如小的槽形螺丝刀）在包装中央区域穿一个小孔，孔的大小以能插入空气源和压力监测器为宜，并使空气泄漏为最小。用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。

对照样品准备：为确定最小试验压力，需制备一个含有已知缺陷的对照样品。用125μm针尖在包装上制造一个已知缺陷。将该对照样品浸没于水中，缓慢加压直至从缺陷处能观察到稳定气泡流，此时所对应的压力即为该包装的最小试验压力。

浸没与加压：向试验样品中插入空气源和压力监测器，将包装浸没在水下约2.5 cm处，使用限位器保持适当深度。缓慢对包装充气至大于或等于所确定的最小试验压力。必要时调节限压阀和压力调节器以保持恒压。

观察与判定：检验整个包装上显示破损区域的气泡流，重点检查密封处通道、针孔、破裂、撕裂等关键部位，检验时间依据包装的大小而定。连续稳定的气泡流判定为存在粗大泄漏，孤立气泡不属于泄漏。

透气性包装差异步骤：对透气性包装（如Tyvek、医用透析纸）需施加阻隔剂（如石蜡油），并将包装浸没在水下至少保持5秒的浸透时间，然后再开始充气，以确保阻隔剂充分封闭透气材料微孔，避免背景气泡干扰。

7、售后服务&定制服务

济南西奥机电为客户提供*的售前售后支持：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议和仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装指导及操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品需求设计专用测试夹具（如三边封测试夹具、约束板测试夹具）

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准支持

• 维修保障：快速响应维护需求，提供备品备件支持

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级服务

• 自动化改造：根据客户需求，提供检测流程的自动化升级方案

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