YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械

D.1原理

通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上,向导管鞘施加一定的水压,检查试样是否泄漏。

D.2试剂

蒸馏水或去离子水。

D.3仪器

D.3.1无泄漏连接器,用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D.3.2),装有能测量至少 300 kPa的压力表,并有一小的内腔。

                                            LT-03A泄漏与密封强度测试仪

D.3.2适宜规格的注射器,器身密合性和锥头密合性符合GB 15810的规定或等效装置.D.3.3闭合试样出口的装置,如夹子、塞子。

D.4程序

D.4.1通过无泄漏连接器(D.3.1),将导管鞘(见图D.1的示例)连接到注射器(D.3.2)上。

D.4.2用(22士2)℃的水(D.2.1)充满注射器并排出空气,调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D.3.3)器械的所有出口,包括一体式止血阀出口.侧支出口等(如果有)。

注。可封闭末端,通过开关给该器械加压。

D.4.3放置试验装置,使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生至少300 kPa的压力。保持此压力30 s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水滴)并记录是否有泄漏发生。

产品介绍：

LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化 瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接 强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接 脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。