YYT 0916.1-2021医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求之证实非相互连接特性的物理试验方法：

B.1原理

本附录规定了为证实被评价的小孔径连接件与ISO 80369系列标准中规定的其他小孔径连接件之间具有非相互连接特性而获取客观证据的准则和试验方法。要么用尺寸分析,要么用物理试验来证实其非相互连接特性。

预期证实供试小孔径连接件的物理试验方法是,用规定的力值和力矩试图与目标干涉连接件或结构组装,当用规定的最小分离力时分离或发生大量泄漏。

B.2尺寸分析试验方法

B.2.1总则

尺寸分析试验方法的目的是评价供评价的小孔径连接件的表面是否会有一个潜在的接触表面,如果有,是否有会与ISO 80369系列标准规定的其他小孔径连接件形成错误连接的潜在相互作用。

B.2.2要求

供评价的小孔径连接件的可接触表面应不与任何ISO 80369系列标准的其他小孔径连接件的表面以一种形成错误连接的方式形成啮合。

如果尺寸分析不能确保两个连接件的非相互连接特性,则应用物理试验方法(见B.3)评价。

B.2.3 潜在可接触表面尺寸和结构的识别

对供评价小孔径连接件识别有潜在可连接表面的尺寸和结构。这些尺寸可包括小孔径连接件的任何内径(ID)或任何外径(OD),还要考虑诸如螺纹和棱纹(和其他可接触的几何形状)等结构。

识别ISO 80369系列标准的小孔径连接件上有潜在可接触表面的尺寸和结构。这些临界尺寸、螺纹和棱纹应包括但不限于直径和结构的LMC,MMC和标称实体状态。

增补的结构会有助于(或会导致)与其他连接件形成错误连接,在分析中应予考虑。示例;半径(内部或外部的)、倒圆角﹑倒角﹑简边缘或任何表面边缘。

图B.1给出了需评价固定卡圈的公连接件的尺寸。应评价的结构包括但不限于:--—表面范围内全部尺寸的圆锥体或斜角表面;

示例:图B.1中圆锥体头端OD和圆锥体根部OD、,以及它们所表述的全表面(用灰色带表示)。---最小和最大螺纹直径;

—-—流体通路ID。

B.2.5间隙,过渡﹑过盈的计算

潜在相互作用可接触表面的直径(ID、OD配对)是在LMC和 MMC处评价,以确定是否有间隙,过渡﹑过盈存在。

为了确定两个可接触表面(如OD和ID配对)间的相互作用类型,计算处于MMC和LMC处的关系,用式(B.1)计算MMC条件下的关系A,用式(B2)计算LMC条件下的关系B。

B.2.6间隙,过渡﹑过盈计算结果分析

如果两个公式的计算结果为正值(大于0 mm),则在所有材料条件下有间隙存在,无错误连接的可能。对于非常小的间隙值,比如小于0.05 mm,由于有界面摩擦,较粗糙,和积存空气,使两个连接件不容易散架分离。

如果MMC[式(B.1)关系A]的计算结果值是零或负值(小于0 mm)且 LMC[式(B.2)关系B]的计算结果值是零或正值(大于0 mm)则两个直径为过渡,在所有可能的实体状态范围内有连接的可能。

对0 mm值,确定其为线对线界面,这被视为是过盈配合的特殊情况,需要进行非相互连接试验(物理试验)来确定错误连接是否可能。

如果式(B.1)和式(B.2)的结果为负值(小于0 mm),则在所有材料条件下存在过盈。

在过盈水平上也有存在错误连接的可能,取决于两个连接件的材料性质和过盈的程度。对于这种情况﹐用式(B.2)(关系B)结果值与表B.2中的界面类型的值(有效直径)比较以确定是否有错误连接的可能。

如果尺寸分析产生关系B的值大于表B2所列的值,则无错误连接的可能;如果尺寸分析产生关系B的值小于表B.2所列的值,则该过盈不足以防止错误连接。则需要用非相互连接试验(物理试验)确定是否有错误连接的可能。

B.3︰物理试验方法

B.3.1总则

如尺寸分析试验方法所确定,显示出非常接近的错误连接条件,物理试验方法的目的是进一步评价错误连接的潜在可能。按制造商分析所识别,其他连接也可能用这些物理试验方法评价。机械试验方法和泄漏试验方法构成了物理试验方法。

机械试验方法评价这些潜在错误连接,以确定是否形成连接。

泄漏试验方法确定一个错误连接形成的密封是否足以形成不希望的流体输注。

B.3.2要求

当按B3.5试验时,被评价的小孔径连接件,在其自质量或0.02 N(取较大者)作用下,应不与目标干涉连接件或结构相啮合,否则被归类为非预期的错误连接。

对于被归类为有非预期连接的小孔径连接件,当按B.3.6中试验方法与模拟配对连接件试验时,泄漏应超过流体总量的75%,否则该连接被归类为不可接受的错误连接。

B.3.3供评价的小孔径连接件

小孔径连接件应由以下材料制造:

a)材料拉伸或弯曲弹性模量不大于小孔径连接件规定最小弹性模量的100 MPa以上;且b)(只要可行)尺寸在预期的该小孔径连接件的公差范围内的最坏情况。

B.3.4目标干涉连接件或结构

目标干涉连接件或结构应:

a)用标称拉伸或弯曲弹性模量不大于目标过盈/干涉连接件或结构规定最小标称模量的100 MPa

以上的材料制造(注塑或机加工)。

b)带一个有规定尺寸的结构(注塑或机加工),并适当改进以反映尺寸分析过程中计算出的干涉

量;且供评价小孔径连接件的实际样本将很可能不会反映引起潜在错误连接的尺寸,但宜在规定的公差范围内。出于此因,应对目标过盈/干涉连接件或结构的相应尺寸,按尺寸分析中计算的过盈/干涉量进行调整。

c)包括目标过盈/干涉连接件的结构中不直接与该供评价过盈/干涉相关联的结构,来模仿目标

过盈/干涉连接件或结构。

示例;这一结构可以包括处在潜在错误连接附近的外径,内径,螺纹﹑棱纹,法兰等。

注:目标干涉连接件或结构预期被定制成被评价的小孔径连接件的完工后的几何外形。因此,目标干涉连接件预

期是试验中的消耗品。

B.3.5︰机械试验方法

B.3.5.1仪器

B.3.5.1.1供评价的小孔径连接件。B.3.5.1.2目标干涉连接件或结构。

B.3.5.1.3 模拟施加70 N轴向力和0.12 N·m力矩的方法。

B.3.5.2试验样品状态调节

试验前将供评价小孔径连接件和目标干涉连接件或结构在20 ℃士5 ℃,相对湿度50%±10%下状态调节至少1 h。

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B.3.5.3―步骤

用以下步骤检查符合性。

a)施加70 N士1N轴向力和0.12 N· m士0.02 N ·m力矩(B.3.5.1.3)(旋转不超过90°)将评价中小孔径连接件(B.3.5.1.1)与目标过盈/干涉连接件(B.3.5.1.2)进行组装。顺时针施加力矩。b)保持该组装力和力矩和转角10 s士1 s。

注1:因润滑剂或供试连接件的几何外形,可能达不到最大力矩。

注2:70 N的组装力预期模拟一个典型用户和代表的正常成人的50%力值。

组装方法可能需要根据供评价小孔径连接件(如有防旋转结构,浮动或旋转卡圈,锁闭机构等)进行修改,但力和力矩值保持不变。

c)在无任何锁合或解锁合机构的作用下,释放该施加的力和力矩。

d)同时握持目标过盈连接件或结构使供评价小孔径连接件向下,确定组装后的小孔径连接件靠自身质量从该模拟配对连接件上分离。

e)如果供评价小孔径连接件没有分离,且小孔径连接件的自身质量小于2g,夹持一端,在未夹持的另一端施加0.02 N的常态轴向力。确定组装后的供评价小孔径连接件是否与目标过盈连接件或结构分离。

f)如果供评价小孔径连接件没有分离,则进行B.3.6给出的试验方法。

g)如适用(即,对于左旋螺纹的供评价小孔径连接件或目标过盈连接件或结构),在步骤a)中用逆时针方向进行a)至f)组装两个连接件。

h)对每个潜在错误连接结构进行a)至g)。

B.3.6泄漏试验方法B.3.6.1仪器

B.3.6.1.1供评价小孔径连接件。

B.3.6.1.2相应的目标干涉连接件或结构,有一个与压力源连接的附件。B.3.6.1.3同时施加 7o N轴向力和0.12 N·m力矩的装置。

B.3.6.1.4 水。

由于会有水不能恰当地代表临床使用的情况﹐制造商宜评价用于此泄漏试验方法的介质的临床相关性。宜考虑供评价小孔径连接件的临床用途和目标干涉连接件或结构的代表性应用。例如,在临床使用中会有这一情况,流经供评价小孔径连接件和目标干涉连接件或结构间的错误连接的流体会是较

高的黏度。较高的黏度流体会导致泄漏较少和较多的流体流经通路。B.3.6.1.5注射器,最小容积为10 mL。

示例:符合ISO 7886-1的注射器。

B.3.6.1.6一般长度不超过15 cm的管子,其内径不小于目标干涉连接件或结构孔径的最大内径。

B.3.6.1.7适合于管路的止流夹。

B.3.6.1.8称重盘。

B.3.6.1.9称重仪。

B.3.6.2试验样本状态调节

试验前,将供评价小孔径连接件和目标干涉连接件或结构在20 ℃士5℃和相对湿度50%±10%的条件下状态调节至少1 h。

B.3.6.2试验样本状态调节

试验前,将供评价小孔径连接件和目标干涉连接件或结构在20 ℃士5℃和相对湿度50%士10%的条件下状态调节至少1 h。

B.3.6.3步骤

检查下列试验的符合性。

a)将小孔径连接件与目标过盈连接件或结构进行组装,以大约为10 N/s±1 N/s的速率施加70 N士1 N的轴向力,同时施加0.12 N ·m士0.02 N ·m力矩,或旋转不超过90°。力矩从顺时针方向施加。

b)保持该组装力和力矩或旋转角度10 s士1 s。

组装方法可能需要根据供评价小孔径连接件(如有防旋转结构,浮动或旋转卡圈,锁闭机构等)进行修改,但力和力矩值保持不变。

注:因润滑剂或供试连接件的几何外形,可能达不到最大力矩。

如果在B.3.5中描述的每个装配试验中,供评价的小孔径连接件和目标干涉连接件或结构是预先连接的,则不需要重新组装。

c)在无任何锁合或解锁合机构的作用下,释放该施加的力和力矩。

d)按图B12所示组装试验仪器,使试评价小孔径连接件和目标过盈/干涉连接件或结构以及管路(B.3.6.1.6)的出口保持同一水平面。

e)用水(B.3.6.1.4)充注供评价小孔径连接件,目标干涉连接件或结构,管路和模拟孔的液路,直到孔或管路端有水滴落。夹闭管路以防止泄漏。

f)将注射器(B.3.6.1.5)置于称重仪(B.3.6.1.9)上,按下皮重键清零。g）用水充入注射器。

h)对充水注射器在称重仪上称重,并记录该质量m,(注射器中水的重量)。i)将充水注射器推入模拟配对连接件和止流夹(B.3.6.1.7)的开口。

j)确定注射器和模拟配对连接件之间的连接在试验过程中没有水泄漏。k)将称重盘(B.3.6.1.8)放在称重仪上,按皮重键清零。

l)将称重盘放在孔或管路下方,这样使从管路出来的水收集到称重盘中。m）慢慢推注射器芯杆使水在7s到15s内全部排出。

n)对装有从管部开口端收集的水称重盘称重,记录该质量m。这代表了没有从装配组件中泄漏

的水。