卫生型、无菌型仪表的发展现状：

生产设备的卫生是药品卫生中至关重要的一个环节，而近年来国家针对药品行业生产设备所实施的一系列政策与法规，也使得许多从事药品食品生产、设备制造和工程设计的相关单位与人员对设备卫生这一概念有了新的认知与了解，并越来越重视其在食品药品生产中的作用。

“卫生型”与“无菌型”

“卫生型”(Hygienic) 要求实际zui初主要是源自于食品行业（包括饮料、乳制品等），现在已扩展到医药行业，目的是为了确保食品药品的卫生和安全，确保所有与食品药品相关的元素（包括原料、辅料、中间品和成品等）不会通过接触的器具、设备（包括生产加工设备、仪表、阀门等）和环境与有毒、有害、有污染的物质成分或不适合混淆的物质接触和相混。为了满足这些特殊要求，通常对有可能与食品药品直接接触的器具与设备及其元部件的材料、结构、性能、加工（如焊接、抛光等）、洁净处理等方面都有着一系列所谓的卫生型要求，例如在材料无毒无害性要求方面，包括：根据不同条件要求选用不同等级不锈钢材料（304L、316L、410、409、329）；所选用的各类聚合材料、各类橡胶弹性体材料、粘合剂、润滑剂、测量传导液材料、热隔离材料、外镀材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分渗出或渗入等；结构方面要求表面光洁、*，不易积垢残留、不易污染，容易冲洗（常采用快开卡箍接口）和容易灭菌消毒等；防染菌防污染方面要求有严格的密封隔离，防有毒、有害和污染物进入和泄出、耐高温消毒灭菌；加工方面要求有一定的光洁度和焊接性；维护方面要求有合适的清洁剂、内外表面容易清洁、便于在位清洁（CIP）和在位消毒（CIS）等。

“无菌型”(Aseptic) 实际主要是要求确保没有有毒、有害微生物和细菌存在、生长和进入器具与设备的条件。因此，这些器具和设备通常除了有一般的卫生型要求之外，还往往有严格的密封和隔离，容易灭菌消毒、耐高温灭菌消毒等的要求，特别是结构和安装使用上不允许有灭菌消毒的死角等。

目前仪表设备通常是称为卫生型，较少被称为无菌型，因为仪表、控制阀等设备本身不可能是无菌的，但针对用于有无菌要求的药品生产场合以及与该类药品有直接接触可能的仪表设备，除了有通常的卫生型要求之外，在材料和结构上还必须满足严格的密封隔离性能和具有承受严格和充分高温灭菌消毒或化学灭菌消毒的性能和条件，安装和使用时不易产生灭菌消毒的死角等，以便可以真正满足无菌和避免染菌的要求。

卫生型标准

关于“卫生型标准”问题，对于仪表设备，目前国内还没有专门的卫生型或无菌型标准，可以作为认证的是国外的两个主要卫生型标准：其中一个就是以美国3-A卫生标准公司为主负责制定的“3-A 卫生标准及其实施指南”；另一个是由欧洲卫生工程设计组织（EHEDG）负责制定的“EHEDG 指南文件”。

这两个卫生型标准原来主要都是针对食品（包括饮料、乳制品）行业的生产、加工、包装过程中有卫生型（包括无菌）要求的设备、管件、部件或工程的。这两个标准目前也已被推广应用于制药行业，并也逐步推出了专门针对制药行业的卫生型标准（如3-A 标准中的“P3-A 标准”）。同时，这两个标准组织也都承担了对世界各国有卫生型要求的设备产品及其供应商进行有关卫生型测试、认证和复检的服务，颁发有关卫生型认证证书（如：3-A 证书和EHEDG 证书）。目前，国外很多公司的卫生型仪表、阀门和传感器产品都分别获取了这种标准的证书。

仪表合规性探讨

一般来说，目前仪表设备通常是称为卫生型，较少被称为无菌型，但对于用于无菌药品生产场合以及与无菌药品直接接触的仪表设备，除了一定有卫生型要求之外，往往还特别强调严格灭菌和密封隔离等防染菌的要求。

所以说，一般有 GMP 要求的生产设备和场合，尤其是与药物物料直接接触的仪表一定是卫生型的，如果药物是无菌药品，则除了必须满足卫生要求外，还必须满足防染菌的无菌要求。因此一般卫生型仪表设备不一定满足无菌要求，但有无菌要求的一定是卫生型的。另外，卫生型仪表设备常常采用不锈钢快开卡箍接口（但也不是全部），而采用不锈钢快开卡箍接口的仪表设备并不一定就是卫生型。这些都是比较容易混淆的。

国内仪表和控制阀行业应该也有很多卫生型产品，但是因为我国暂时还没有自己的卫生型产品标准，也缺少比较规划正规的认证机构，因而他们的产品还缺乏严格的产品认证。所以从性能价格比考虑，在选用这类产品时需要从卫生型机理、现场使用经验和现场实际要求和效果方面做认真和慎重的评估。但有一点需要注意，即我们在采用已经取得国外认证（包括 3-A 等）的卫生型产品时，也依然要注意在实际应用中是否真正满足卫生型要求。

现状及发展

仪表在向卫生型和无菌型发展的过程中，目前zui大的困难是我们许多供应商和用户对所谓卫生型和无菌要求缺乏认识，对国外的有关标准缺乏真正的了解，同时我国暂时也还没有自己的卫生型产品标准，缺少比较正规的认证机构。所以要克服上述困难，必须逐步加强开展相关的宣传和改进工作，让供应商和用户对卫生型和无菌要求有更深刻的了解与认知，重视其在食品药品生产过程中的重要作用。同时，在加强对国外有关卫生型标准的宣传和研究基础上，我国有关部门也应该研究尽早制订我国自己的卫生型标准和认证制度。

近几年来，随着医药行业中合规性的交流的加深，尤其是我国对药品生产质量管理要求的提高（包括新版 GMP 规范的发布和实施），越来越多的人对国外 GMP 和 GAMP 有了更深入的了解和理解，在仪表设备的选用上越来越重视卫生型和无菌要求，这也促进了仪表供应商对自己相关产品的合规性标准、质量和认证工作的重视。

在医药、食品行业，无论是仪表供应商还是用户都会越来越重视卫生型和无菌要求产品的标准、质量、认证和应用工作，减少现在许多不合格或虚假的所谓卫生型和无菌型产品现象。