药厂洁净区环境测试及检测周期

导读：药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期：

★区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；*，微生物检测bao露操作区域；

监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；

尘埃粒子数测试用（尘埃粒子计数器）微生物测试（浮游菌采样器）温湿度测试（温湿度仪，压差测试仪）换气次数测试（风量罩）照度测试（照度计）

★测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。

★监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；

★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；

★空气洁净度超过标准时的纠正措施

★当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器；

★当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

★若仍旧不符合规定，则*调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

★若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。

★当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。

生产环境有异常或发生变化时，增加环境监测次数。

●所有洁净室（区）环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

● 当监测结果超出jing戒限度时，一般不需要采取纠偏措施，但是当监测结果连续多次超出jing戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时，就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

● 当监测结果超出纠偏限度时，则必须立刻启动偏差管理系统或OOS管理系统对系统超标的原因进行调查，并根据调查结果制度纠偏措施，所有的受影响的产品、批次，经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

●微生物jing戒限度回顾、修订周期

●每年应对微生物监测结果进行回顾，根据结果对jing戒限度进行修订；

●95%的历史数据要低于jing戒限度，也可理解为5%的历史数据要大于等于jing戒限度；

● 为避免jing戒限度过低而造成频繁的确报警或jing戒限度过高而造成报警不及时带来风险，一般情况下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之间。

药厂洁净区环境测试及检测周期

以上内容是对药厂洁净区环境测试及检测周期的简单介绍，在药厂洁净室的动态监测和静态检测过程中需要用到诸多仪器，如动态监测时所需的“洁净环境在线监测系统”，静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。