口罩需要做哪些认证才能出口欧盟？
时间：2020-03-31 阅读：1092
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境*不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
A）产品的型式试验报告；
B）技术文件评审；
C）工厂质量体系审查。
防颗粒物口罩分为9类，分类的依据是什么？
首先，为大家介绍一下NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是且要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。
根据Department of Health and Human Services (HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。
其次，为大家介绍一下防颗粒物口罩的分类
1、根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
2、按滤网材质的低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：
95等级：表示低过滤效率为95%。
99等级：表示低过滤效率为99%。
100等级：表示低过滤效率为99.97%。
组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。
再来，为大家介绍一下N95口罩的申请流程
对于*申请N95的生产商，申请分为两阶段：
第1阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，第1阶段结束。从提交资料开始，第1阶段完成约需3周到一个月。
第二阶段。第1阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：
Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.
在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，NPPTL会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。
生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。
YY 0469-2011 医用外科口罩 口罩耐摩擦色牢度测试仪
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
2 | 4.5合成血液穿透 | DRK227口罩合成血液穿透检测仪 |
3 | 4.6.1细菌过率效率（BFE） | DRK1000细菌过率效率测试仪 |
4 | 4.6.2颗粒过率效率（PFE） | DRK1000T颗粒过率效率测试仪 |
5 | 4.7压力差 | DRK260口罩呼吸阻力测试仪 |
6 | 4.8阻燃性能 | DRK-07B口罩阻燃性能测试仪 |
7 | 4.10环氧乙烷残留量 |
|
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.4 口罩带与口罩体连接点断裂强力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
2 | 4.5细菌过率效率（BFE）（YY 0469） | DRK266细菌过率效率测试仪 |
3 | 4.6通气阻力 | DRK709压力差测试仪 |
4 | 4.8环氧乙烷残留量 | DRK GC1690气相+顶空 |
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 4.3口罩带与口罩体连接处断裂强力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
2 | 4.4过滤效率（非油性颗粒过率效率） | DRK1000T颗粒过率效率测试仪 |
3 | 4.5气流阻力 | DRK260口罩呼吸阻力测试仪 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | DRK227口罩合成血液穿透检测仪 |
5 | 4.7表面抗湿性 | DRK308A型织物表面沾水性测试仪 |
6 | 4.9环氧乙烷残留量 |
|
7 | 4.10阻燃性能 | DRK-07B口罩阻燃性能测试仪 |
8 | 4.12密合性 |
|
9 | 5.3.2温度预处理，5.4.2温度预处理 | DRK250恒温恒湿试验箱 |
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/湿）/级 | DRK128C耐摩擦色牢度试验机 |
2 | 5.3甲醛含量 | 纺织品甲醛测定仪 |
3 | 5.3 PH值 | PH计 |
4 | 5.3环氧乙烷残留量 |
|
5 | 5.3 呼气阻力，吸气阻力 | DRK260口罩呼吸阻力测试仪 |
6 | 5.3口罩带与口罩体连接处断裂强力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
7 | 5.3呼气阀盖牢度 | |
8 | 5.4过滤效率（口罩滤除颗粒物能力） | DRK1000T颗粒过率效率测试仪
|
9 | 5.5防护效果（口罩阻隔颗粒物能力） | |
10 | 附录A,3样品及预处理（高温，低温，湿热） | DRK250恒温恒湿试验箱 |
GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
序号 | 具体测试项目 | 对应检测仪器 |
1 | 5.3过滤效率N类颗粒,P类油类颗粒物 | DRK1000T颗粒过率效率测试仪 |
2 | 5.4泄露性 |
|
3 | 5.5呼吸阻力 | DRK260口罩呼吸阻力测试仪 |
4 | 5.6.1呼气阀气密性 | DRK134 呼吸阀气密性测试仪 |
5 | 5.6.2呼气阀盖轴向拉力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
6 | 5.7死腔 | 口罩死腔测试仪器 |
7 | 5.8视野 | DRK262口罩视野测定仪 |
8 | 5.9头带应承受拉力 | DRK101医用口罩综合拉力试验机 |
9 | 5.10连接和连接部件承受轴向拉力 | |
10 | 5.12气密性 | DRK134 呼吸阀气密性测试仪 |
11 | 5.13可燃性 | DRK-07B口罩阻燃性能测试仪 |
12 | 6.2温度湿度预处理 | DRK250恒温恒湿试验箱 |