【概述】制药厂洁净区空间消毒需要做消毒验证，包括消毒效果验证、残留验证和材料兼容性验证。消毒效果验证是通过生物指示剂做挑战性实验验证是否能杀灭被化学试剂灭菌的芽孢条中的芽孢。如果芽孢条的芽孢生长则表示空间灭菌失败，若芽孢条的芽孢无法生长则表示空间灭菌成功。枯草芽胞早已被国家列入空间化学试剂消毒生物指示挑战菌，用枯草芽胞验证空间消毒例如甲醛、环氧乙烷、过氧化氢等化学试剂灭菌具有zui高代表性。当然，枯草芽孢也可以用于高压蒸汽湿热灭菌的验证。因为枯草芽孢具有抗性强、容易培养、易于识别、对人无害等特点，所以被广泛使用于消毒效果验证。过氧化氢干雾灭菌系统具有较强的杀菌能力，能杀灭芽孢条中的芽孢，容易通过消毒验证。过氧化氢干雾灭菌系统所拥有的优势自从进入国内市场后纷纷受到GMP企业的追捧。
【关键词】芽孢条，杀灭芽孢，芽孢，干雾灭菌系统，干雾灭菌，过氧化氢
芽孢条是将一定数量的芽孢固定于棉滤纸条上，用玻璃纸单独封装，化学消毒剂可以透过玻璃纸与芽孢接触。灭菌后，将芽孢条上的芽孢转移至微生物实验室，在大豆酪蛋白消化物培养基上35℃恒温培养。两天后查看灭菌效果。
【干雾灭菌系统简介】
洁净区空间消毒过氧化氢干雾空间灭菌系统主要是利用物理手段将液体的灭菌剂（主要成分过氧化氢+活性胶质银离子）转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，对黑色枯草芽孢杆菌指示生物的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果，可替代甲醛熏蒸。
【干雾灭菌系统优势】
1、 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准*的水平，减少凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果。
2、 能有效达到洁净区的所有区域。
3、 A/B区高效灭菌，可以实现对黑色枯草芽孢杆菌6个log的杀灭效果
4、 迅速灭菌，只需2—3个小时即可完成整个灭菌过程
5、 腐蚀性小，无毒性，范围内制药企业的*，*替代甲醛
6、 验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，采购后提供模板，易于通过新版GMP
7、 使用灵活，操作简单，体积小便于移动，非常适合制药企业使用
【干雾灭菌系统技术参数】
喷雾粒径：平均5μm（粒子径为镭射折射法的测定值）
动能：电源 喷雾速度：80m/s
喷雾量：1000ml/60min 配合杀孢子剂容量：1000ml
功率：1.1千瓦 适用液体：空间杀孢子剂
灭菌体积：50-1000立方米 材质：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(长×宽×高)
【干雾灭菌系统应用】
可以用于洁净区空间消毒，制药生产区的A/B区灭菌、C/D区消毒，无菌室空气消毒，微生物实验室空间灭菌，食品加工生产车间消毒，科研生产车间空间灭菌，生物安全实验室空间灭菌等需要空间消毒灭菌的地方。
