药品GMP指南第二版《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》

4口服固体制剂常用设备

4.3中间产品检测过程中使用的设备和技术

4.3.7金属检测器

背景介绍.

在制剂生产过程中，常因设备的磨损、人工的疏忽等原因，会造成产品中存在金属粉末、金属粒子等金属异物的风险，给药品安全性带来极大的危害。现代制药技术中，采取配备具有一定精度的在线金属检测器对产品中的金属异物进行检测并剔除的手段，可将此风险降低到可接受水平，以保证最终产品质量。

自技术要求

通常金属检测器由两部分组成，即金属检测器与自动别除装置，其中检测器为核心部分（图4-8）。以被检测物品输送方式来划分，通常将金属检测器分为：通道式、落体式和管道式。目前市场上常见的金属检测器为通道式金属检测器，检测器的通道呈方形，一般都配以输送带机构，带有自动剔除装置，或者提供报警信号。输送带上的物品经过检测器时，一旦有金属就自动剔除或停止输送。主要针对成品和待包装产品的在线检测，提供出货前的最终检查。

实施指导

.操作原理

检测器采用低功率、高频率、磁场线圈系统，能够感应到金属颗粒产生的微小动。当金属颗粒经过检测机开口时，检测器内部的磁场会发生改变。磁场变化会使线圈系统产生电流信号，并产生报警信号（检测到金属杂质)，这可以用相位和振幅参数来表征。信号的振幅或大小与通过磁场的金属颗粒的大小相关。金属颗粒越大，信号的振幅越大。

.注意事项

不要将检测器安装在任何可能发射电磁干扰的设备附近。

尽量避免检测器或检测器电缆与变频器、变速传动装置等的电缆距离太近。·金属检测机的灵敏度用所能检测到的最小尺寸球体的直径表示（即球体直径）。对相同材料的非球体（如一段电线）的灵敏度，则因物体经过检测机开口时的方向而异。如果该物体的直径小于规定的球体检测灵敏度，就有可能无法检测出该物体。•定期用适当的测试样品来测试金属检测器，确保检测器和所有附属别除装置均处于正常工作状态，定期检查和清洁检测器系统。