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石家庄某医药科技集团是一家致力于原料药,医药中间体和精细化工产品研发、生产、销售的高科技企业,在聚氨酯、医药中间体、日用化工和基础化工领域具有一定影响。公司固定资产3亿元,年销售额8亿人民币,厂区占地260多亩,公司200名科技人员和600多员工追求*,成就了企业的不断发展。
前段时间贵公司因生产需要,扩大效益,进行了4台单锥螺带真空干燥机招标采购,用于原料药、医药中间体的干燥。从技术到商务双方经过洽谈,决定建立合作关系。
由于客户生产急,我司一线员工加班加点在交期内保质保量,先完成2台原料药、医药中间体单锥螺带真空干燥机制作,解决客户用时之需。
一、原料药、医药中间体单锥螺带真空干燥机概述
医药中间体和原料药都属于精细化工范畴,中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料,中间体可以分离或不分离。
原料药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物,中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂,而中间体只能用来合成下一步产物,只有通过中间体才能制造出来原料药。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
二、原料药、医药中间体设计要求
1 | 设计压力(罐内) | 0.1~-0.1MPa |
2 | 工作压力(罐内) | 0.1~-0.096MPa |
3 | 设计压力(夹套) | 0~0.6MPa |
4 | 工作压力(夹套) | 0~0.4MPa |
5 | 设计温度(罐内) | 20~130℃ |
6 | 设计温度(夹套) | 20~150℃ |
7 | 夹套介质组成 | 热水/蒸汽 |
8 | 搅拌介质组成 | 热水 |
9 | 螺带设计压力 | 0.3MPa |
10 | 螺带设计温度 | 20-99℃ |
11 | 搅拌形式 | 三角形空心渐变单螺带 |
12 | 电机功率 | 15KW |
13 | 搅拌转速 | 3.5-32r/min |
14 | 罐体换热面积 | ≥8m2 |
15 | 搅拌换热面积 | ≥30m2 |
16 | 管口 | DN400人孔,视镜,进料口,清洗口,取样口等 |
17 | 设备外形 | 锥形罐体,碟形封头,采用耳式支座位作为吊装点。 |
18 | 设备容积 | 有效容积:(实际使用体积) |
19 | 设备参考尺寸 | 约φ2000*4500 |
20 | 支座 | 设备基础钢结构预制,设备固定使用螺栓固定,支座与钢结构预留固定螺栓孔 |
三、原料药、医药中间体单锥螺带真空干燥机组成
主机:锥形筒体,封头型上盖,螺带翻料器,传动装置
辅机:真空泵,冷凝器,接收罐等
控制系统:成套电器、气动元件、柜体。
四、原料药、医药中间体单锥螺带真空干燥机2台发货现场