栓剂生产线
时间：2013-01-18 阅读：4066
栓剂按给药途径不同分为直肠用、阴道用、尿道用栓剂等，如肛门栓、阴道栓、尿道栓、牙用栓等，其中zui常用的是肛门栓和阴道栓。为适应机体的应用部位，栓剂的性状和重量各不相同，一般均有明确规定。
1、肛门栓肛门栓有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等形状。每颗重量约2g，长3－4cm，儿童用约1g。其中以鱼雷形较好，塞入肛门后，因括约肌收缩容易压入直肠内。2、阴道栓阴道栓有球形、卵形、鸭嘴形等形状，每颗重量约2－5g，直径1.5－2.5cm，其中以鸭嘴形的表面积zui大。3、尿道栓有男女之分，男用的重约4g，长1-1.5cm；女用重约2g，长0.60-0.75cm。以上所述栓剂的重量是以可可豆脂为基质制成的，若基质比重不同，栓剂重量亦不同。
其主要优点是消除了口服药易受胃肠液和肝脏首过作用的破坏、药物对胃粘膜的刺激、有的患者不愿或不能接受等不利因素。
栓剂系指药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。
栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。
二、除另有规定外，供制栓剂用的固体药物，应预先用适宜方法制成细粉，并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同，制成各种适宜的形状。
三、栓剂中的药物与基质应混合均匀，栓剂外形应完整光滑，应无刺激性；塞入腔道后，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形。
四、栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
【重量差异】
栓剂重量差异的限度应符合下列规定：
检查法
取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（凡有标示粒重的栓剂,每粒重量与标示粒重相比较）,超出限度的药粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。
平均重量重量差异限度
1.0g以下或1.0g±2％
1.0g以上～3.0g±2％
3.0g以上±2％