随着新版GMP的全国大力执行，我国的制药企业都需要严格实施新标准。新标准无论是对设备设备条件，还是管理制度方面，都提出了高的要求，加大了安全风险控制力度。

实际在这方面更早就有了好的*，早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南。如今美国、欧盟和WHO都已将推进药品质量风险管理系统化作为药品质量管理体系的一项重要工作来开展。

新版GMP对药品质量风险控制的地方很多，上海众林机电设备有限公司作为无损密封测试仪*，今天主要来分析新版GMP中对药品包装完整性密封验证的事项。

新版GMP第229条，物料的放行应当至少符合以下要求：

（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

新版GMP  第十三章无菌药品的zui终处理第七十七条：无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做100%的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。

专门针对密封测试环节，上海众林的无损密封测试仪采用真空衰减法原理，极大满足了无菌药企的验证要求，几秒钟便可拿到的数据，而且是无损、无污染的。为企业节省人力财力，是药企长远发展的。

在新版GMP标准中，包装密封性的检查情况包括：需要进行物料包装完整性和密封性的检查情况；另外增加物料包装完整性检查应该没有问题。通过使用密封测试仪检查内外包装的密封性，人员当然要被*的，资质其实就是要这个人员必须 要有必要的理论知识，并经过与物料放行的有关培（和谐）训，其中评价包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果的能力就行了。

药品的质量风险管理被新版GMP规范成了药品生产管理的首要工作，所有的操作规程、文件记录及规定的制定依据都是质量风险管理。正是因为GMP相关的一切工作都是围绕质量风险展开的，使得我们面对这个系统的工作体系无从下手。按照新GMP要求，药品生命周期的各个阶段都需要进行质量风险管理。尤其是无菌药企2013年底要求全部通过相关验证，更需加快进度。