无菌药品的zui终处理 包装密封完整性测试
时间：2013-03-18 阅读：570
新版GMP实施以来，药企进入到了紧张的验证工作中，尤其是无菌药品的验证工作更是迫在眉睫。按照新修订药品生产质量管理规范规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产务必在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。 无菌药品的zui终处理每个项目都不容忽视，今天重点讲解的是包装密封完整性测试。
关于无菌药品的zui终处理，GMP的第十三章第七十七条也明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当做100%的检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
无菌药品的生产质量控制有两个关键要点：一是无菌，不能有活的微生物；二是无微粒。贯穿于药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这些要点来进行设计。在无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，也是新版GMP检查中遇到问题zui多的地方之一。包装的密封性测试关乎着，药品流通过程的质量安全性。无菌药品的容器应该在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。密封完整性测试用来检测裂痕或熔封泄露。无菌检查不足以说明产品包装的密封完整性，而需要进行密封完整性验证，另外需确认产品有效期内的密封完整性。目前比较*的密封性测试方法包括：真空衰减法和高压放电法等。
微漏测试仪——真空衰减法
微漏测试仪——高压放电法
上海众林作为国内无损密封性检测的*，引进了*的美国PTI微漏测试仪，相比传统的包装密封检测法，无损密封测试效率高，快捷灵敏，另外不会破坏需要检测的包装。尤其是真空衰减法检漏仪*无菌药企的要求：高精度、无损、无污染、别的可重复性。包装被置于要被抽真空的实验腔内，可以设置成人工或自动操作。整个过程仅仅用时几秒钟，测试数据。让药企在无菌药品的zui终处理密封完整性验证环节不再担忧。
选择好的密封性测试方法，选择zui的微漏测试仪，让GMP认证过程事半功倍。