随着社会的进步，经济的发展以及生活水平的提高，广大人民群众对药品的安全性是越来越重视。这关系到生命安全的药品，尤其是无菌药剂在整个生产要求更加严格。药品的生产过程中被要求无菌化，尤其是药品包装的密闭性，不仅仅是国内有要求，在一些发达国家都早有着严格规定。

新版GMP的密封测试应用，新版GMP 第十三章无菌药品的zui终处理的第七十七条有着明确的规定，“无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。针对熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的规定相关单位应当做100%的检漏测试，其他包装容器的密封性应当做抽样检查。”药品包装密封性若有缺陷，将导致投放市场的药品受污染。因此对药品包装进行密封完整性测试环节绝不能忽视。然而若要达到新版GMP要求，传统的密封测试方法在效率、灵敏度、经济节省性等方面显得力不从心。上海众林代理的美国PTI密封测试仪让药品包装密封性测试不再是难题。

 众林密封测试仪、快捷、灵敏，另外有个更关键的优势是没有破坏性，这对企业的长远发展来看，是*选择。

目前药品包装密封测试比较*的方法：

1、真空衰减法

众林机电密封测试仪——真空衰减法

上海众林真空衰减法密封测试仪，可应用于安瓿瓶/西林瓶/预注射器/输液瓶完整性测试，它具有zui别的灵敏度、重复性和准确性，符合ASTM测试方法及FDA标准，其检测精度：≥1.5μm.PTI Veripac455密封测试仪是的无损检测，没有破坏性，且无需样品准备，为企业大大避免浪费节省成本。

2、高压放电法

众林密封测试仪——高压放电法

众林密封测试仪E-Scan 625由一套用于扫描密封容器内部的电极探针构成,这种探针是用一种绝缘材料做成的。材料可以是玻璃、塑料或聚层板。容器或包装内必须含有液体（zui少约30%）。当使用实验室离线模式时，如果存在微孔、裂缝或其他缺损，会有一模式时可以确定漏点的大致位置。在实际测试中夹具可以对坚硬的容器（注射器、西林瓶、安瓿瓶、瓶子）以及小袋和软包装进行固定。而电极的定位及类型由在实际HVLD扫描过程中包装规格和扫描的方向决定。种不同的电流（电压）信号提示容器存在微漏。

3、微生物侵入法

这个也是目前西林瓶检漏一些客户用得多的方法，然而缺陷是检漏时间太长，太不灵敏了，而且一些微生物菌种成本也很昂贵。

上海众林通过针对新版GMP对包装密封性测试的要求，引进了涵盖安瓿瓶、西林瓶、预注射器、输液瓶、泡罩等检漏全新系列设备。并免费开放了密封性测试实验室，解决更多用户的密封检漏实验难题。

相关阅读：

细节决定新版GMP执行的成败

新版GMP认证-关于无菌药品包装容器密封性验证方案、氮气纯度验证方案、真空度测试方案解析

无损密封试验仪将成为市场的新宠

转载请注明出处：上海众林机电设备有限公司