制药用水的消毒
时间：2013-01-21 阅读：3220
1.1建造材料
目前，zui广泛使用的储罐和管道的材料通常是316L不锈钢。这种材料能适应大多数消毒方法的要求。加热消毒、紫外线或臭氧等消毒措施可以无限制地用于不锈钢系统。当选择的原料符合要求时，为了避免对不锈钢分配系统的腐蚀，必须考虑化学消毒过程中浓度、pH和温度等影响因素。
在不锈钢系统中，必须检查所使用的垫片与消毒方法的相容性。目前，广泛使用的垫片材质是PTFE或EPDM，这两种材质都有好的热弹性和*的耐高温、臭氧、化学消毒杀菌剂。其它的垫片材质必须要认真地检查与消毒方法的相容性，确保不会有物质渗漏到水中。关键是认识到建造材料“不反应，无添加或不吸收，不改变药品安全性、同一性、强度、质量或纯度，从而超过*或其它标准的要求”。
2.4初始消毒
蒸汽消毒有可能是zui可靠的消毒方法。但是，并没有要求对纯化水或WFI系统进行蒸汽消毒。建议将下面的过程作为环境温度系统下热水消毒的一种可选方案。
在不锈钢系统钝化后，立即用高温（80℃土5℃）的工艺水冲洗系统，并打开所有阀门冲洗使用点。一般需要达到冲洗水检测表明没有检出钝化化学品或者进出水电导率相当，这即是系统的初始消毒。一旦用化学试验确定工艺水水质的化学特性已经达到，那么应当在每个组件、使用点及储罐之后采集微生物样本。如果检测结果表明每个取样点所在的分配系统中都没有活菌污染。那么，应当立即将系统降到其操作温度并使其稳定。