药典对纯化水的要求
时间：2017-02-21 阅读：5689
| 药典对纯化水的要求 | ||||||||
| 项目 | 中国药典2010版 | 欧洲药典No:06版 | 美国药典32版 | 华瑞制药内控标准 | ||||
| 来源 | 本品为饮用水经蒸馏法、离 子交换法、反渗透法或其它 适宜的方法制得的制药用水 ，不含任何添加剂。 | 由符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子交换或其他适宜方法 制得 | 由符合美国环境保护协会 或欧共体或日本法定要求 的饮用水经适宜方法制得 | 公司内控质量标准生活饮 用水D20-36799 | ||||
| 性状 | 无色澄明液体、无臭、无味 | 无色澄明液体、无臭、无味 | -------- | -------- | ||||
| PH | 符合检测规定 | -------- | -------- | 5.0~7.0 | ||||
| 氨 | 符合药典检测规定 | -------- | -------- | -------- | ||||
| 亚硝酸盐 | 符合药典检测规定 | -------- | -------- | -------- | ||||
| 硝酸盐 | 符合药典检测规定 | 0.2μg/ml | -------- | -------- | ||||
| 重金属 | 符合药典检测规定 | 0.1μg/m | -------- | -------- | ||||
| 铝盐 | 生产渗透液时需控制此项目 | 生产渗透液时需控制此项目 | -------- | -------- | ||||
| 易氧化物 | 符合药典检测规定 | 符合规定 | -------- | -------- | ||||
| 总有机碳 | ≤0.50mg/L | ≤0.50mg/L | ≤0.50mg/L | ≤0.50mg/L | ||||
| 电导率 | 符合要求 | 符合要求 | 符合要求 | 警戒限度≤1.0μs/cm(在 线控制） 合格标准≤4.3μs/cm | ||||
| 细菌内毒素 | -------- | 0.25E.U./m | -------- | 警戒限度5E.U./ml | ||||
| 无菌检查 | -------- | -------- | 符合规定（用于制备无菌 制剂时控制 | -------- | ||||
| 微生物限度 | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml | ≤100CFU/ml 纠偏限度≤50CFU/ml | ||||