我们探讨的是制药用纯蒸汽发生器，主要应用于制药工艺的容器或器具灭菌。纯蒸汽发生器顾名思义是制备纯蒸汽的设备。纯蒸汽灭菌是利用蒸汽在冷凝的过程中释放的潜热，是一种经过认证的灭菌方式。

 纯蒸汽的主要质量指标：不凝气体、过热度、干度，各项参数要满足注射用水的要求。不凝气体不会冷凝成液态不会释放潜热，它的存在聚集在纯蒸汽灭菌的过程中会形成死角，影响灭菌效果；纯蒸汽通常要求为121℃的干燥的饱和蒸汽，干燥饱和蒸汽的特性是可以*释放潜热，过热蒸汽会造成被灭菌容器和器具温度过高并影响灭菌过程中对释放潜热的判断，会造成灭菌的失效；纯蒸汽要求是饱和蒸汽，但是在产生纯蒸汽的过程中设备的性能可能致使纯蒸汽中携带过多的液滴、在纯蒸汽流动或预热被灭菌表面时冷凝形成的液滴汇成液膜或液流会影响灭菌效果，这也是对干度要求。

 纯蒸汽发生器一般会认为是一种简单的蒸发设备，对纯蒸汽的质量要求一定程度上重视程度不够，一般采用冷凝取样或在线电导率仪监控，对于不凝气体含量、过热度、干燥度的关注不够，或根本没有重视。关于这一点举一个笔者亲历的例子：某药企新上项目，在选择纯蒸汽发生器时进行调研，由于QA的重视，对纯蒸汽的不凝气体、过热度、干度提出了要求。为确保纯蒸汽的质量，以QA牵头对多家、多种类纯蒸汽发生器进行实测，令人忧心的是没有一家产品合格。正在他们苦闷的时候有人提议试试升膜式纯蒸汽发生器，出乎意料的是一次测试成功！当时，这件事情在一定程度上引起了轰动。

 那么纯蒸汽的质量和那些因素有关呢？

 纯蒸汽的质量和原料水和纯蒸汽发生器都有关系，但主要是与纯蒸汽发生器的性能有关。

 我们先从灭菌工艺对纯蒸汽发生器的要求说起：纯蒸汽灭菌工艺大致可分为：升压预热、保压灭菌、灭菌结束阶段，升压预热要求时间越短越好，这就要求发生器有足够的生产能力、快速的反应能力，管道有足够的输送能力；保压灭菌阶段由于被灭菌容器具总在消耗热量，要求发生器的稳定性和掉压的快速反应能力！保压阶段压力或温度下降到允许值以下时需要重新进行灭菌过程。

 我们再说说纯蒸汽质量对纯蒸汽发生器的要求：在原料水符合药典要求的前提下纯蒸汽发生器要保证纯蒸汽的质量。我们就纯蒸汽对不凝气体、过热度、干度几方面的要求来分析

 1、不凝气体的产生一般来自于设备启动过程设备内部的不凝气体、正常运行时原料水中溶解的二氧化碳或碳酸类碳酸氢类受热分解出的二氧化碳等。由于不凝气体是连续产生的我们认为需要连续去除，不凝气体的去除需要掌握一个合理范围，去除多了会有大量热量损失，去除少量不凝气体含量会超标。

 2、过热的发生一般会发生在保压这个阶段，发生器的结构不同、运行原理不同、纯蒸汽的反应能力不同，由于要满足保压时不掉压的要求大部分发生器的工作压力达到0.8MPa甚至达到1MPa，在灭菌时工业蒸汽全程保持高压，原料水根据所需压力进行调节，在原料水供给量少时往往会过热。笔者认为这是不合理的，这既增大了能源的消耗又给管道和被灭菌容器具带来风险。当然，这也是发生器能力不及带来的无奈选择。

 3、干度首先是对发生器的要求，它主要受蒸发方式和汽液分离水平影响。

 我们重视纯蒸汽发生器的快速反应能力，快速反应能力决定于蒸发方式！

 从下文中我们可以看到不同蒸发方式对快速反应能力的影响！那么影响纯蒸汽质量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸发方式

 制药用纯蒸汽发生器一般用列管式蒸发器、立式安装。由于前文已经对蒸发方式和蒸发器的特征进行过分析，此处再赘述。

 举两个常用的例子：

 1.沸腾减压式纯蒸汽发生器

这是一种大家熟悉的纯蒸汽发生器！它主要分为：沸腾式加热室、减压蒸发室和连通管道等几部分。这种设备由于加热时不蒸发、蒸发时不加热，蒸发效率低，为了获取足够大的蒸发量和快速反应能力首先要考虑的是将加热温度提高，其次是将蒸发器截面积增大。

 2. 降膜式纯蒸汽发生器

我们探讨的是制药用纯蒸汽发生器，主要应用于制药工艺的容器或器具灭菌。纯蒸汽发生器顾名思义是制备纯蒸汽的设备。纯蒸汽灭菌是利用蒸汽在冷凝的过程中释放的潜热，是一种经过认证的灭菌方式。

纯蒸汽的主要质量指标：不凝气体、过热度、干度，各项参数要满足注射用水的要求。不凝气体不会冷凝成液态不会释放潜热，它的存在聚集在纯蒸汽灭菌的过程中会形成死角，影响灭菌效果；纯蒸汽通常要求为121℃的干燥的饱和蒸汽，干燥饱和蒸汽的特性是可以*释放潜热，过热蒸汽会造成被灭菌容器和器具温度过高并影响灭菌过程中对释放潜热的判断，会造成灭菌的失效；纯蒸汽要求是饱和蒸汽，但是在产生纯蒸汽的过程中设备的性能可能致使纯蒸汽中携带过多的液滴、在纯蒸汽流动或预热被灭菌表面时冷凝形成的液滴汇成液膜或液流会影响灭菌效果，这也是对干度要求。

纯蒸汽发生器一般会认为是一种简单的蒸发设备，对纯蒸汽的质量要求一定程度上重视程度不够，一般采用冷凝取样或在线电导率仪监控，对于不凝气体含量、过热度、干燥度的关注不够，或根本没有重视。关于这一点举一个笔者亲历的例子：某药企新上项目，在选择纯蒸汽发生器时进行调研，由于QA的重视，对纯蒸汽的不凝气体、过热度、干度提出了要求。为确保纯蒸汽的质量，以QA牵头对多家、多种类纯蒸汽发生器进行实测，令人忧心的是没有一家产品合格。正在他们苦闷的时候有人提议试试升膜式纯蒸汽发生器，出乎意料的是一次测试成功！当时，这件事情在一定程度上引起了轰动。

 那么纯蒸汽的质量和那些因素有关呢？

 纯蒸汽的质量和原料水和纯蒸汽发生器都有关系，但主要是与纯蒸汽发生器的性能有关。

 我们先从灭菌工艺对纯蒸汽发生器的要求说起：纯蒸汽灭菌工艺大致可分为：升压预热、保压灭菌、灭菌结束阶段，升压预热要求时间越短越好，这就要求发生器有足够的生产能力、快速的反应能力，管道有足够的输送能力；保压灭菌阶段由于被灭菌容器具总在消耗热量，要求发生器的稳定性和掉压的快速反应能力！保压阶段压力或温度下降到允许值以下时需要重新进行灭菌过程。

 我们再说说纯蒸汽质量对纯蒸汽发生器的要求：在原料水符合药典要求的前提下纯蒸汽发生器要保证纯蒸汽的质量。我们就纯蒸汽对不凝气体、过热度、干度几方面的要求来分析

 1、不凝气体的产生一般来自于设备启动过程设备内部的不凝气体、正常运行时原料水中溶解的二氧化碳或碳酸类碳酸氢类受热分解出的二氧化碳等。由于不凝气体是连续产生的我们认为需要连续去除，不凝气体的去除需要掌握一个合理范围，去除多了会有大量热量损失，去除少量不凝气体含量会超标。

 2、过热的发生一般会发生在保压这个阶段，发生器的结构不同、运行原理不同、纯蒸汽的反应能力不同，由于要满足保压时不掉压的要求大部分发生器的工作压力达到0.8MPa甚至达到1MPa，在灭菌时工业蒸汽全程保持高压，原料水根据所需压力进行调节，在原料水供给量少时往往会过热。笔者认为这是不合理的，这既增大了能源的消耗又给管道和被灭菌容器具带来风险。当然，这也是发生器能力不及带来的无奈选择。

 3、干度首先是对发生器的要求，它主要受蒸发方式和汽液分离水平影响。

 我们重视纯蒸汽发生器的快速反应能力，快速反应能力决定于蒸发方式！

 从下文中我们可以看到不同蒸发方式对快速反应能力的影响！那么影响纯蒸汽质量的根源是什么呢？

 一言以蔽之：蒸发方式

 制药用纯蒸汽发生器一般用列管式蒸发器、立式安装。由于前文已经对蒸发方式和蒸发器的特征进行过分析，此处再赘述。

 举两个常用的例子：

 1.沸腾减压式纯蒸汽发生器

 这是一种大家熟悉的纯蒸汽发生器！它主要分为：沸腾式加热室、减压蒸发室和连通管道等几部分。这种设备由于加热时不蒸发、蒸发时不加热，蒸发效率低，为了获取足够大的蒸发量和快速反应能力首先要考虑的是将加热温度提高，其次是将蒸发器截面积增大。

 2. 降膜式纯蒸汽发生器

 降膜式蒸发是*违反自然规律的一种蒸发方式，主要问题是布水不均，二次蒸汽向下运动及汽液分离受结构局限。

 正是由于蒸发方式违反自然规律存在无法克服的缺陷，它和沸腾减压式纯蒸汽发生器一样希望越高越好的工业蒸汽压力。

 3. 升膜式纯蒸汽发生器

升膜式纯蒸汽发生器采用升膜式蒸发技术，相对于其它，优势不言而喻。升膜式纯蒸汽发生器蒸发效率高，蒸发速度快，上部设置独立组合式的汽液分离机构和不凝气体排放装置，并且配置热量回收系统，冷凝水、浓缩水低温排放。它能很好地符合药典对纯蒸汽质量的要求。

升膜式纯蒸汽发生器不希望也没有必要高压运行！

 通过分析我们可以看出蒸发方式的不同是不同蒸发设备性能不同的根本原因！

 所以，正确选择纯蒸汽发生器的源头是要正确选择蒸发方式！

 降膜式蒸发是*违反自然规律的一种蒸发方式，主要问题是布水不均，二次蒸汽向下运动及汽液分离受结构局限。

 正是由于蒸发方式违反自然规律存在无法克服的缺陷，它和沸腾减压式纯蒸汽发生器一样希望越高越好的工业蒸汽压力。

 3. 升膜式纯蒸汽发生器

升膜式纯蒸汽发生器采用升膜式蒸发技术，相对于其它，优势不言而喻。升膜式纯蒸汽发生器蒸发效率高，蒸发速度快，上部设置独立组合式的汽液分离机构和不凝气体排放装置，并且配置热量回收系统，冷凝水、浓缩水低温排放。它能很好地符合药典对纯蒸汽质量的要求。

升膜式纯蒸汽发生器不希望也没有必要高压运行！

 通过分析我们可以看出蒸发方式的不同是不同蒸发设备性能不同的根本原因！

 所以，正确选择纯蒸汽发生器的源头是要正确选择蒸发方式！