1 主题与适用范围 

保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。

本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。

2 引用标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。

3 术语

无

4 职责

4.1  生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录

4.2  各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜

4.3  QA负责相应的培训及监督工作

5 内容  

5.1  滤芯的润湿

5.1.1  亲水性滤芯

新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。

5.1.2    疏水性滤芯

疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液。将滤芯*浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。按5.1.1的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按5.4中规定进行存放。

5.2   一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做两次完整性测试，一次为产品的参考起泡点，另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。

5.3   滤芯的灭菌 

滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热121℃×30min，干燥30min。若在线SIP则为121-135℃×30min。

5.4   滤芯的存放

    一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在40-45℃的烘箱中烘约24小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。

5.5  滤芯的更换

5.5.1  滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa以上或滤速下降40%时需更换新滤芯。

5.5.2  若滤芯的完整性合格，过滤药液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。

5.5.3  在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。

5.6  滤芯zui小起泡点

滤芯的zui小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的zui小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其zui小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。

5.7  设备滤芯的测试周期

5.7.1  用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯，不得用于其它岗位或系统。

5.7.2  用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。

5.8  注意事项

5.8.1  滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。

5.8.2  滤芯使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明书，确认说明书中的技术参数。

6 文件发放范围

生产部、*部、设备部各1份，备份1份，共印4份。

7 附表

过滤器使用一览表