纯蒸汽质量三项指标检测的必要性

蒸汽质量三项参数不合格时会造成的问题

过热度不合格的危害:当过热度不合格时，会造成不能阻止蒸汽在连接点处形成过热。干度不合格的危害:当干度过低时，灭菌时会造成较大的湿度负载。不凝性气体含量不合格的危害:不凝结气体的含量变化较大，出现几秒钟的峰值足以在灭菌过程中引起故障。

纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。 在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。 为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。这一方法包括预确认、初步确认和最*确认三个阶段。在每个阶段，需要进行不同的检测项目，以确保纯蒸汽的质量符合要求。

1、不凝结气体测试

纯蒸汽不凝结气体测试用于纯蒸汽中不凝结气体含量的水平，纯蒸汽中的不凝结气体能够影响灭菌条件，在纯蒸汽灭菌时，低水平的不凝结气体含量能显著影响灭菌性能和灭菌的过程，导致灭菌腔室内过热。欧盟对此制订了相关标准并要求，不凝结气体的含量不得多于3.5%(体积含量)。

2、过热度

过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张；加速橡胶制品的老化。欧洲标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过25℃。

3、干度值

对于纯蒸汽灭菌，蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷：对于非多孔材料容易造成灭菌温度分布不均匀。
欧洲标准要求对于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95，如果纯蒸汽的干度值介于0.9~1.0之间，灭菌失败不可能发生。

纯蒸汽质量三项指标检测的必要性：

纯蒸汽品质测试仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

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