生物安全柜（生物安全柜安全性能）的检测内容和方法

    在安装时以及以后每隔*定时间，要由有资质的职员按照规定对每*台生物安全柜的整体运行性能进行生物的和物理的认证，以检查其是否符合国家及的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理学检测喝生物学检测两个方面，其中：

 安全柜防护效果的物理学评估应该包括:

①.安全柜的整体、HEPA过滤器的泄漏,

②.空气向下活动的速率、空气的速率,

③.负压/换气次数,  

④.气流的稳定性（烟雾特征）,

⑤.以及警报和自控（互锁）系统.

⑥.漏电 

⑦.照度     

⑧.紫外线强度

⑨.噪声   

⑩.震动性的测试。

生物学评估包括:

①.对个体保护效果    

②.对环境保护效   

③.样品保护试验

④. 交叉污染试验。

4.1下列情况之*时，必须对生物安全柜进行现场检测

 1）实验室施工，生物安全柜搬到位置后。

 2）生物安全柜移动位置时。 3）生物安全柜进行检验后。

 4）生物安全柜更换过滤器后。

 5）生物安全柜的*年*度的常规检测。

4.2 I生物安全柜的检测

 4.2.1密闭性检测

 4.2.2排风滤器的检测

1）HEPA 滤器泄漏检测，安全柜在正常的使用条件下用正确方法进行。

2）多分散DOP或相当的气溶胶通过率不大于0.01%。

4.3 II级生物安全柜检测

4.3.1原则

的II级安全柜必须符合生产国相应标准，如：美国、加拿大标准NSF49,英准BS5726,德准DIN12950-10,法准NF X44201,澳大利亚标准AS2252.2等。

国产的II级生物安全柜生产必须制定相应的企业标准，其性能指标不低于同类产品标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告，使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。对于每个产品应产品性能数据单。

质量控制试验应包括：

4.3.2烟雾试验：

用发烟器械发烟，对烟的活动作直观判定。

1）在工作面中线上方高于工作窗口上沿15cm处，从*端到另*端发烟，烟的活动应为向下垂直流线，无逆流，不得有死角和回流，也无烟雾从安全柜溢出。

2）距工作窗口0.04m沿窗口外沿同样发烟，烟流向柜内活动无溢出，工作表面无烟雾。

3）如为推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周边发烟，烟流向内，无逆流无溢出，工作面无烟雾。

 4.3.3气流速度测定

 4.3.3.1垂直送风气流速度测定

1）仪器：正确度为读数±3%的风速仪（alno8500型热球）。

2）方法：柜内送风口下方的15m处，均匀布点。测点间距不大于12cm.测点布置不少于3行，靠内壁的那行距内壁15cm,每行数不少于7个测点。

3）判定：垂直气流均匀区所测均匀风速是0.38m/s±0.025m/s,单点风速与所测均匀风速之差不大于20%为合格。

4.3.3.2正面窗口进风的风速测定

 用计算方法或实测方法测出的风速。  

所丈量或计算的进风的风速与生产给定值之差小于0.025m/s为合格。

A1型为0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m宽，每秒的小气流量应是0.002m3.

A2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽，每秒的小气流量应是0.03m3.

B1和B2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽，每秒的小气流量应是0.03m3.

4.3.4过滤器检漏试验

4.3.4.1送风垂直HEPA和过滤器室和框架泄露试验

1）送气HEPA的密闭四周、滤器室和滤器介质要用激光粒子计数器扫描法检测。无漏点，透过率不可过0.01% 或洁净度达到100级.

2）用琼脂平皿沉积法检测，洁净度达到100级为合格。

4.3.4.2排风HEPA及过滤器室和框架泄露试验

4.3.4.2安全泄漏试验

打气检漏 试验前使生物安全柜处于全封闭状态，即将风管和工作窗口封闭（可用密封胶带密封）。静态（断电）时对生物安全柜内部充气加压至500Pa，观察压力保持情况。压力30分钟下降小于10%为合格。或者作肥皂泡试验无漏点。

 4.3.4.3排风HEPE检漏和透过率试验

1）用激光粒子计数器，对排风的HEPE及其附属的滤器室和支架等进行检漏和透过率检测, 没有漏点，0.3≧μm粒子的透过率<0.01%为合格。

2）生物气溶胶检测 用间接喷雾器把1-8×10-8浓度的悬液枯草芽胞或黏质沙雷氏菌发生气溶胶，在安全柜正常工作情况下于HEPA上游攻击，用2级安德森生物气溶胶采样器进行常规采样,上游采样浓度>300pfu/m3,在下游采样结果阴性或不过1pfu/ m3为合格。

 4.3.5产品、个人、环境保护和交叉污染的生物试验

必须用生物气溶胶考验安全柜的防护性能，包括下述内容。

 4.3.5.1个人保护试验

 1）*种方法是 在规定参数条件下运转中，在工作面中心上方35cm,观察窗的里面10cm的地方，用喷雾器雾化30ml悬液枯草芽胞或黏质沙雷式菌，喷雾方向朝外，悬液细菌的浓度为108个/ml。4个安德森生物气溶胶采样器，布置在开口中心模拟工作的*个圆柱体（轴线距工作面7.0cm,模拟1个手臂）的上下左右，距进进工作开口250Cm.处进行采样，试验进行30分钟，全部采样器采集的细菌不过10个（cfu）, 试验重复进行3次。柜内对照*个平皿收到300pfu以上。细菌气溶胶粒子中值质量直径应在0.5mm ～3.0mm之间。

 2）另按*种方法 在圆柱体四周放4个AGI，采样在安全柜的前面距观察窗6.3cm。其中2个AGI相距15cm,在圆柱体上面水平切面上，另外2个AGI-30相距5cm，在圆柱体下面2.5cm,处。另外2个2级安德森空气微生物采样器放在2侧，进气口水平面上，间隔操纵口15cm，间隔侧壁20cm。2个AGI放在进气口水平工作面上方36cm,安全柜边沿外面5cm处，.每*个间隔中心15cm.）.

AGI所有的采样液体用47mm,0.22的滤膜过滤，贴在适当的培养基上培养24-28h,假如阴性继续观察到44-48h.

 对于新型和重要改进的安全柜，上述试验应在下列条件下进行：在原本进进气流流速减往0.05±0.015m/s，在原本向下气流流速加上和减往0.05±0.015m/s, 气流流速用仪器直接丈量。每台安全柜都应作气流检测。 

 在作向下气流调整时要用全部丈量的均匀速度。

 在确定向下和进进气流速度时应避免使用不适合的仪器。对于新的和做了修改设计的产品应对进进和向下气流速度减往0.05±0.015m/sd 情况下重复上面的步骤。 

合格标准：

每个试验6 只AGI收到细菌不过10pfu,2个裂隙采样器30分钟收到的不过5pfu.试验重复3次，对照都应阳性，*个平皿过300个pfu.

 4.3.5.2产品保护试验

全部的工作面，放上沉降平皿。喷雾器放在距观察窗底部外沿102 mm处，方向朝观察窗，细菌浓度为（1-8）×10-6。*个圆柱体放在喷雾器下面50mm处，模拟1个手臂。试验进行5分钟，柜内沉降平皿收到的菌落数不过5个，试验需重复3次。

4.3.5.3交叉污染试验

 柜内全部工作面放上沉降平皿。喷雾器放在距工作面上方76-127mm，以*侧壁为背景向另*侧喷雾，细菌浓度为（1-8）×10-4。试验进行5分钟，结果在过距攻击*侧356mm的平皿中不过2个cfu. 2侧攻击均需3次。

4.3.5.4环境保护试验

 在上述攻击试验的同时在安全柜排风口用*台采样器采样30分钟，收到的试验菌不得过2个cfu。

 4.3.6.稳定性试验

 对II级生物安全柜应作抗颠倒和扭曲试验

 4.3.6.1.抗颠 按照 3101的第七部分执行

 4.3.6.2当在接近顶部边沿（反面）横向施以110kg力时，在顶部前沿和侧面顶部向前移位不过1.6mm.

 4.3.6.3工作表面抗压力 在工作表面中心25×25cm的面积内均匀分布23kg重量，工作表面没有偏斜。

4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的边沿处，后面底部抬高不过1.6mm.

 4.3.7生产应资料

每*台生物安全柜的说明书中应有产品质量控制数据资料。

1）压力降/肥皂泡/识别气体检漏，

2）个人保护，产品保护检测资料

3）环境保护检测资料

 4.4其它检测

1）温升 工作4小时柜内温升不过8.50C.

2）光照度 柜内均匀照度650 Lux。个人读（眼）处不低于430Lux.

3）噪音水平 在正常工作状态时，工作面上方38cm,，操纵口外面30cm处的噪声，（在大背景噪声为57db）不过67db

4）振动 在正常设定参数下工作，工作面中心10Hz-10kHz的振动频率的振幅净位移不过2×10-4 in（5×10-6 m）rms。

5）漏电检测 接地电阻和电性试验。

6）水漕漏水试验 4升水1 小时肉眼看不到漏。

7）风机性能 在设定风速在没有调控的情况下，压力降低50%,新滤器进风量减少不过10%。