【药品名称】： 通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen
汉语拼音：YiXing GanYan BingDu BiaoMian KangYuan ZhenDuan ShiJiHe（MeiLianMianYiFa）
【预期用途】：用于乙型肝炎病毒表面抗原的检测。
【检验原理】：本试剂盒系由抗-HBs包被的微孔酶联板和HRP标记的抗-HBs及其它试剂配套组成，采用双抗体夹心法原理检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
【组成成份】： 规格                   48人份                           96人份
1.     酶联板         48孔                    96孔
2.     阴性对照      0.5ml ×1       0.5 ml ×1
3.     阳性对照      0.5ml ×1       0.5 ml ×1
4.     酶结合物       3 ml ×1            6 ml ×1
5.     显色剂A                    3 ml ×1         6 ml ×1
6.     显色剂B              3 ml ×1         6 ml ×1
7.     20倍洗涤液                 20 ml ×1        40 ml ×1
8.     终止液       3 ml ×1          6 ml ×1
9.     说明书       1份         1份
10.     不干胶条       2张        2张
11.     自封塑料袋       1个        1个
【适用仪器】：
1. 酶标仪。
2. 全自动酶免检测系统、或洗板机、或手工洗液瓶。
【检验方法】：
1. 稀释：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水稀释20倍后备用。
2. 加样及酶：按待测样品的数取一定量的预包被酶联板。每次实验设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔。在各孔依次加入待检标本及阴、阳性对照50µl，然后每孔各加酶结合物50µl（1滴）（空白对照孔不加），混匀，贴上不干胶条，置37℃温育60分钟。
3. 洗板：弃去反应孔内液体，将20倍洗涤液用蒸馏水稀释20倍后注满各孔，静置10-20秒，甩掉洗涤液。重复洗板共5次，zui后拍干。
4. 显色：依次在每孔加显色剂A液、B液各50µl（1滴），混匀，置37℃避光温育15分钟。
5. 终止：依次在每孔加终止液50µl（1滴），混匀。
6. 测定：用酶标仪对空白孔调零，单波长450nm或双波长450nm/620-690nm读取各孔的OD值。
【检验结果的解释】：
1. 临界值（cutoff值）计算：
临界值（cutoff值）= 阴性对照平均OD值×2.1
注：阴性对照平均OD值低于0.05时，按0.05计算，高于0.05按实际计算。
2. 待检样品OD值≥临界值（cutoff值）者，为HBsAg阳性；
待检样品OD值<临界值（cutoff值）者，为HBsAg阴性。
【注意事项】：
1. 试剂盒从冷藏环境中取出，应平衡至室温后再使用。
2. 检测必须符合国家有关HBV检测的实验室管理及安全的规定，并按有关实验室规程处理所使用组份及样品。试剂盒组份内不同程度地含有对人体有害的试剂，注意不要将这些组份溅到眼睛、皮肤或衣服上，一旦发生，应立即用足量的水清洗受害部位。
3. 严格控制反应温度和时间，并尽量使用移液器加样，结果判定以酶标仪读数为准。
【贮存条件】：2-8℃       【有效期】：12个月

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