具有中国国家食品药品监督管理局进口医疗器械证，同时通过欧盟CE认证、美国认证FDA认证

三、产品描述

疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传 播。如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。
类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。zui常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。恶性疟原虫是到目前为止zui致命的一种疟疾感染。
危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。
易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。

产品应用免疫层析技术（ICT）。一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟*）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。
两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。将A 试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动。固定的抗－疟原虫抗体捕获抗原结合物，形成检测线。固定的质控抗体捕获质控结合物，形成质控线。一旦血样流过检测条，将检测卡闭合，使加到冲洗垫中的A 试剂把检测条上多余的血液洗去。