乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

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【英文或拉丁名】Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen (ELISA)
【汉语拼音】Yixing Ganyan Bingdu e Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
【使用目的】用于定性测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体，可作为乙型肝炎病毒感染的临床诊断指标之一。
【试验原理】本试剂盒在微孔条上预包被纯化乙肝e抗体(HBeAb)，配以酶标记抗体(HBeAb－HRP)、中和抗原(HBeAg)及TMB等其它试剂，采用竞争法原理检测人血清(或血浆)中的乙肝e抗体(HBeAb)。
【主要成分】
试剂盒组成：
1.HBeAb微孔板 7.底物A
2.HBeAb酶标记抗体 8.底物B
3.HBeAb阳性对照血清 9.终止液(2MH₂SO₄)
4.HBeAb阴性对照血清 10.封口膜
5.HBeAb中和抗原 11.自封袋
6.浓缩洗涤液
【适用仪器】
各类型酶标分析仪
【样本要求】
1.采用血清或血浆样本。
2.不能用叠氮钠防腐，以免抑制酶的活性。
3.样品保存在2—8℃，避免反复冻融。
【试验方法】
1.平衡：将试剂盒各组分从盒中取出，平衡至室温(18℃-25℃)，微孔板开封后，余者即时以自封袋封存。
2.配液：浓缩洗涤液配置前充分摇匀(如有晶体应充分溶解)，浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1:19稀释后使用。
3.编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
4.加样：分别用加样器加入阴、阳性对照血清各50μl或待测样品50μl于相应孔中。
5.加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
6.中和：分别在每孔中加入中和抗原(HBeAg)50μl，轻拍混匀。
7.温育：置37℃温育25分钟，室温平衡5分钟。
8.洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完后扣干(每次应保持30-60秒的浸泡时间)。
9.显色：每孔加底物A、B各50μl，轻拍混匀，置37℃暗置15分钟。
10.终止：每孔加终止液50μl，混匀。
11.测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450nm/630nm测定各孔OD值(用单波长测定时，需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果)。
【结果判定】
1.临界值(C.O.)的计算：
待测样品为原倍血清时，临界值(C.O.)=阴性对照孔OD均值N×0.2
待测样品为非原倍血清时，临界值(C.O.)=阴性对照孔OD均值N×0.5
(稀释倍数＜2.5的血清视为原倍血清；稀释倍数≥2.5的血清视为非原倍血清）
2.结果判定：样品OD值S/C.O.≤1者为HBeAb阳性
样品OD值S/C.O.>1者为HBeAb阴性
3.阴性对照OD值≤0.4时，实验无效，应重新试验。
【试验方法的局限性】
竞争法测抗体的可靠性易受竞争抗体的特异性和亲和力大小的影响，且所有高敏感性的免疫实验方法都可能存在潜在的非特异反应。
【产品性能】
符合《中国生物制品规程》2000版《乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》的标准。
【注意事项】
1.每板建议设阴、阳性对照血清各两孔，设空白对照时，不加样品及酶标记抗体，其余各步相同。
2.洗涤时各孔均须加满，防止孔口内有游离酶未能洗净。
3.加试剂前应将试剂瓶翻转数次，使液体混匀。如果滴加，滴加前应弃去1－2滴。滴加时瓶身应保持垂直，以使滴量准确。注意勿将试剂滴在孔壁上。
4.所有样品都应按传染源处理。
5.样本显色深浅与样品中抗体的含量没有一定正相关。任何一种测试都不能保证样品中没有低浓度的抗体存在。
6.封口膜使用说明：
(1)微孔板拆封后，在取出当天所需的微孔条后，其余微孔条可以封口膜封存以避免受潮。在封存时，注意勿把封口膜粘贴到微孔条底部，以免影响其透光性。
(2)微孔板温育时，以封口膜覆盖孔口，可避免其它因素对实验带来的非预期的影响。
7.不同品名、不同批号的试剂不可混用，以免产生错误结果。
【包装规格】96T，48T
【贮藏】2－8℃避光保存
【有效期】6个月

【规格】48人份/盒；96人份/盒

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