薄膜包衣技术早在1930年就有报道, 五十年代以后, 该技术被广泛应用于制药工业中; 九十年代, 随着该技术的发展在中药行业普遍受到重视。高分子薄膜材料的相继问世,使薄膜包衣技术得到广泛应用,尤以日本的薄膜包衣技术发展zui快,已有80 %片剂改为薄膜包衣。薄膜包衣主要用于片剂、丸剂、颗粒剂,特别对吸湿性较强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其*性。固体药物剂型采用薄膜包衣的目的除达到美观、可口,改善药物稳定性外,更重要的是用于改善药

物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

中药片剂可分原粉片, 浸膏片及浸膏原粉混合片三大类。中药片剂, 特别是浸膏片及原粉混合片往往具有很强的吸湿性, 易泛色、裂片及霉变。因浸膏遇水发粘, 影响水的渗入, 片剂往往崩解缓慢。包糖衣后, 又进一步延长了崩解时间, 有的甚至不合格。这也是传统中药片剂吸收差、显效慢、生物利用度低的原因之一。我公司早已应用于生产, 使产品质量大大提高,节省了辅料用量, 解决了粉尘问题, 还缩短了包衣时间, 减少了劳动强度。

薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。

包制薄膜衣的片芯,在制粒时不宜加入微晶纤维素、过多的硬脂酸镁等疏水性辅料,因为在包衣时,片芯或包衣液接触后易膨胀,使片面磨损,影响片子的外观。

对于中药半浸膏片, 选择辅料时可选择HPMC, CMC-Na, 糖粉等粘性

强的粘合剂. 所选用的筛网应比糖衣片制粒时相应小一号. 干燥时宜用流化床干燥, 片芯不宜加入微晶纤维素以及过多的硬脂酸镁等疏水性辅料,否则会影响外观.

溶剂的选择  薄膜包衣的溶剂通常有水、醇、氯仿等, 其作用是提供液体的载体, 将配方中的材料均匀地分布到片芯表面, 溶剂也应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力。当使用异丙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂时, 必须先检查这种溶剂是否会与素片反应, zui终产品会有何种溶剂残留, 以及这些残留物是否无害。由于有机溶剂易燃、有毒性, 因此, 必须检查它们的爆炸极限。操作过程还应注意空气流通。有机溶剂具昂责的成本, 鉴于以上种种弊端, 现在越来越多的药物生产商转向水溶型的薄膜包衣系统。水溶性薄膜包衣分散体解决了所有有机问题如: 易燃, 毒性与排污处理等。而且使包衣过程更简单, 成本降低, 对片芯的保护具有更强的防潮效果等。

常用的包衣材料有纤维素衍生物类、聚乙二醇类、丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物类、聚乙烯缩乙醛二乙胺乙酯及其它成膜材料。

1、纤维素衍生物类  用于薄膜包衣的纤维素衍生物类有: 羟丙基甲基纤维素（HPMC ）、乙基纤维素（EC）、羟丙基纤维素（HPC）、甲基羟乙基纤维素（MHEC）、甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC- N a）等。以HPMC 和EC zui为常用, 是目前水性包衣工艺中的品种。

2、聚乙二醇类（PEG）  分子量为4000～ 5000者可成膜, 形成的衣层对药物的味和臭有良好的屏蔽作用, 但对热敏感,温度高熔融, 常与其它成膜材料如苯二甲酸纤维素配合应用.

3、丙烯酸树脂

（1）丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号的应用

国产肠溶丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号可混合用作肠溶中药片的包衣来代替肠溶糖衣片. Ⅱ号树脂外观较差, 但不易粘连; Ⅲ号树脂易成膜, 但易粘连,在实际操作中往往按一定比例混合使用.应用丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号的混合物作肠溶材料, 苯二甲酸二乙酯作增塑剂, 对痢速宁进行全薄膜包. 结果表明: 痢速宁全薄膜包衣片包裹严密、衣层坚实、外观较为理想. 其抗湿、抗热、脆碎度及崩解度等指标均优于肠溶糖衣片.

（2）丙烯酸Ⅱ号树脂也可单独作为中药浸膏片的肠溶衣材料. 当严格控制素片水份（〈5% 〉; 加入增塑剂的总量约为2%; 不溶性固体颜料用“水飞”法处理, 总量不超过包衣液总量的1%. 结果表明: 其崩解度、耐湿性、耐热性均较为理想.

（3）HPMC 与丙烯酸树脂Ⅱ号混合应用

肠溶丙烯酸树脂Ⅱ号不仅仅应用于中药肠溶片中, 还可以同HPMC 配合, 用于中药胃溶薄膜片的包衣。加入Ⅱ号树脂的主要目的为了提高膜衣的抗湿性, 因单独使用HPMC作为浸膏片的包衣材料, 往往达不到的抗湿性要求。复方丹参片剂的复合膜包衣工艺方法。处方组成: （以5 kg 丹参素片计） : 丙烯酸树脂Ⅱ号45 g、PEG26000 36 g、HPMC130 g、蓖麻油40 g、吐温280 40 g、钛白粉60 g、滑石粉60 g、乙醇（95% ） 2 100 m l、蒸馏水1 900 m l、色素适量。应用普通糖衣锅进行包衣。实验结果表明, 浸膏复合膜片除外观色泽不及糖衣片外, 其崩解度、抗磨损、耐高温、抗湿热性能均优于糖衣片, 从而延长了复方丹参片的贮存期。首乌片的薄膜包衣工艺。包衣材料为:HPMC、Ⅱ号树脂、吐温280、PEG、滑石粉、钛白粉等。从实验结果表明, 采用HPMC、丙烯酸树脂Ⅱ号复合膜材工艺, 可以克服糖衣片问题, 使片剂的质量有较大提高。

一般工艺为: 全浸膏素片置于糖衣锅内, 用单糖浆与滑石粉6～ 8 层, 使片芯全部包没, 片面光滑、细腻; 用喷枪将混合高分子包衣液徐徐喷入。喷液结束后用热风干燥数分钟即可。实验证明半薄膜片克服了糖衣片吸湿、退色、裂片的缺点, 而保留了糖衣片的良好硬度; 同时还具有全薄膜片的膨胀伸缩性和抗湿性, 更好解决了中药全浸膏提取片的包衣问题。

（4）胃溶丙烯酸树脂Ⅳ号的应用

应用HPMC-丙烯酸树脂Ⅱ号复合膜包衣, 虽提高了浸膏的抗湿性, 但该复合膜的崩解对pH 具有依赖。当用人工胃液（0. 01 mol盐酸） 作为溶出或崩解介质时, 膜衣有可能出现涨大而不溶解的现象Ⅱ号树脂含量越高, 此现象就越严重。胃溶丙烯酸脂Ⅳ的开发, 成功地解决了这一难题, 它以其优良的性能, 得到了迅速的推广和应用。国内开发的Ⅳ号树脂, 能抵御酶的作用, 不被吸收, 不参与代谢, 抗湿性强, 在胃液中迅速溶解, 是较为理想的中药浸膏片薄膜包衣材料。丙烯酸树脂Ⅳ与HPMC 混合使用, 可用于胆宁片的薄膜包衣。20 万片的包衣处方: 丙烯酸树脂Ⅳ号（8% ） 溶液3. 75 kg、HPMC （% ） 2. 5 kg、滑石粉0. 75 kg、钛白粉0. 25kg、硬脂酸镁0. 125 kg、色素适量、乙醇9 kg。采用普通包衣锅, 进行喷雾包衣。胆宁薄膜片具有片重轻、包衣时间短、抗湿性良好等特点。甘草甜素片是治疗慢性乙肝的有效药物,但传统的糖衣片因吸潮、裂片、变色等质量问题, 返工和退货率*。采用HPMC 和丙烯酸树脂Ⅳ 号薄膜衣则解决上述问题。由小试、中试及大生产的薄膜包衣片的稳定性考察结果表明: 该制剂抗湿、抗热、稳定性可靠, 是糖衣片*的。妇科千金片原糖衣片改为薄膜衣片的工艺, 在使用丙烯酸树脂Ⅳ号包衣后, 通过崩解度与抗温试验及抗磨试验, 结果表明薄膜衣片的质量明显优于原糖衣片, 但薄膜包衣对素片的硬度与脆碎度有一定要求, 一般硬度应≥0. 4Mpa, 脆碎度≤1. 0% , 同时表面光洁、无麻面, 片芯在制粒中不宜加入微晶纤维素, 过多的硬脂酸镁等疏水性辅料;心可舒片的胃溶薄膜包衣研制进,使用Ⅳ号聚丙烯酸树脂并对糖衣锅改造加喷枪与空压机后,也取得了良好的效果, 通过对崩解度、硬度、水分、外观等质量观察, 结果表明薄膜衣片明显比糖衣片稳定; 妇科十味片的薄膜包衣生产工艺, 结果表明:HPMC 与丙烯酸树脂Ⅳ 以适量比例配伍, 可以改善片剂的外观, 具明显防潮效果, 有利于片剂的保存, 与糖衣相比, 可节省工时的一半;中草药片气管炎片, 在防潮、机械强度及包衣层的牢固性等方面优于糖衣片,仅在光亮度方面较糖衣片稍差, 加速试验表明, 薄膜包衣片延长了药品的贮存期, 同时与糖衣片相比劳动强度小, 耗费工时短, 因此, 薄膜包衣较传统的糖衣工艺有明显优势。

采用HPMC 和丙烯酸树脂Ⅳ号对甘草甜素片包衣, 与传统的糖衣片相比: 其吸潮、裂片、变色等质量问题得到明显改善. 对小试、中试及大生产的薄膜包衣的稳定性考察结果表明: 该制剂抗湿、抗热、稳定性可靠.

Ⅳ号树脂单独作为包衣材料用于中药片剂。如中药三七胃溶薄膜衣片、复方大青叶胃溶薄膜衣片、小柴胡薄膜衣片、维C 银翘薄膜衣片等。

Ⅳ号树脂也可单独作为包衣材料用于中药片剂的薄膜包衣中. 例如, 妇科千金片, 用Ⅳ号树脂进行薄膜包衣时, 其薄膜片具有以下特点: 抗湿性、抗热性、抗磨损均优于糖衣片, 且降低了劳动强度, 缩短了工作时间. 又如, 心可舒片经胃溶聚丙烯酸树脂Ⅳ号包衣后, 能在pH1～ 4的胃液中迅速溶解; 能增加片剂硬度、美化外观, 抗湿、抗氧化、抗磨损性较强, 对片剂稳定性起重要作用

（5）丙烯酸及甲基丙烯酸酯共聚物  70年代，Rohm Pharma 公司推出Eudragit系列，因其具有良好的成膜性而被广泛使用。国内研制的Ⅳ号丙烯酸树脂（简称Ⅳ号树脂）,其成膜性好，并能在pH 1～ 4范围内迅速溶解，而且pH5以上溶胀的性能符合胃溶材料要求，成为目前较理想的速溶型薄膜材料。

4、聚乙烯醇缩乙醛二乙胺乙酯（AEA）  本品在一般条件下不溶于水，易溶于胃液, 其衣膜有良好的防潮效果. 但不宜与酸性药物及含淀粉酶的制剂直接接触, 因其乙酰化部分与基团易发生解离等变化。

5、欧巴代（Opadry）  近年来Colorcon 公司推出的全水防潮薄膜衣Opadry（欧巴代）成为很多药厂尤其是中药厂的，原因是其固含量可达17～ 20%，操作方便（搅拌40 m in 即可, 无需传统的胶体磨处理等），包衣需蒸发量少, 能相对缩短包衣时间, 有效防止水分渗入片芯; 粘度低（40 %乙基纤维素水分散体为20 CPS, 12 % 乙醇液为50 CPS） , 易于操作, 成膜均匀, *避免使用有机溶剂, 降低了制剂成本; 部分衣材能抑制微生物生长; 可用于缓释制剂等，更主要的是其以水为溶剂, *解决安全问题, 易符合GMP要求。具体表现在: 省包衣时间, 提高生产效率, 降低成本；片芯要求较低；增加药物的稳定性；对包衣片的崩解影响很小。

6、其他  天然高分子材料玉米朊（zein），合成的高分子材料聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮、PVP）, 聚乙烯-乙烯吡啶共聚体等均可用作薄膜衣材料。

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