诺华的Cosentyx（TM）被欧盟批准用于银屑病一线治疗
时间：2015-01-28 阅读：1268
-- Cosentyx 是可用于银屑病的一线全身治疗的*生物制剂，并且可代替其他具有显著副作用的治疗1；所有其他生物制剂被*作为二线治疗 2-4。
-- IIIb 期 CLEAR 研究显示 Cosentyx 优于优特克单抗 (ustekinumab) 5
-- III 期研究显示，≥70%接受 Cosentyx 300 mg 治疗的患者在治疗zui初16周内皮损*消除 (PASI 100) 或接近*消除 (PASI 90) 6
-- 对银屑病患者而言，皮损消除是zui终的治疗目标；50%的银屑病患者对现有治疗不满意 7-10
北京2015年1月26日电 /美通社/ -- 诺华近日宣布，欧盟委员会 (EC) 批准 Cosentyx? （secukinumab，曾用名AIN457），用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。
Cosentyx（剂量300 mg）是*也是*获得欧盟批准的白细胞介素-17A (IL-17A) 抑制剂。这一批准标志着银屑病治疗的重要里程碑，为患者提供了一种新的重要一线生物制剂治疗选择。目前在欧洲，包括抗肿瘤坏死因子（抗TNF）药物和优特克单抗 (ustekinumab) 在内的所有治疗银屑病的生物制剂均被*作为二线全身治疗2-4。
诺华制药负责人 David Epstein 表示，“欧盟传来的好消息意味着银屑病患者将可能实现*消除皮损的梦想。近半数的银屑病患者对包括生物制剂治疗在内的现有治疗并不满意，这说明患者的治疗需求还远未得到满足。作为银屑病一线全身治疗药物，Cosentyx 将可提高患者皮损*消除或接近*消除的可能性。”
银屑病治疗的关键目标是皮损*消除，皮肤恢复正常。临床研究显示，≥70%接受 Cosentyx 300 mg 治疗的患者在治疗zui初16周内皮损*消除 (PASI 100) 或接近*消除 (PASI 90) ，并且重要的是，大部分患者在继续接受治疗的情况下，皮损*消除或接近*消除的效果可维持至第52周6。来自 Cosentyx 临床试验的数据也显示，皮损*消除或接近*消除与银屑病患者的健康相关生活质量之间存在显著正相关11。
欧盟的批准决定主要基于 IIIb 期 CLEAR 研究的结果，该研究显示 Cosentyx 在消除中、重度斑块型银屑病患者的皮肤方面优于优特克单抗。CLEAR 研究是 Cosentyx 的第2项头对头研究。FIXTURE 研究也显示，Cosentyx 在消除皮损方面优于依那西普6。III 期临床试验显示，Cosentyx 的总体安全性较好，并且在头对头研究中与依那西普和优特克单抗之间的差异非常小5,6。
除了欧盟之外，Cosentyx 还被澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎 (PsA)。
2014年10月皮肤科和眼科药物咨询委员会 (DODAC) 全体成员一致建议美国食品药品管理局 (FDA)批准Cosentyx 用于治疗中、重度斑块型银屑病。
Cosentyx 尚未在中国获得批准。
关于Cosentyx(secukinumab)和 白细胞介素-17A（IL-17A）
Cosentyx 是选择性白细胞介素-17A (IL-17A) 的人类单克隆抗体12,13。IL-17A 在银屑病受累皮肤中的浓度较高，是试验性治疗的靶点12-17。Cosentyx 通过抑制 IL-17A 的作用来发挥疗效12-17。III 期项目显示，Cosentyx 的安全性较好，secukinumab 300 mg 治疗组和 150 mg 治疗组的不良事件严重度和发生率相似5,18-20。
有关使用 Cosentyx 治疗掌跖银屑病、指甲银屑病和掌跖脓疱病的IIIb期银屑病研究正在进行中。
有关使用 Cosentyx 治疗银屑病关节炎 (PsA) 和强直性脊柱炎 (AS) 的 III 期研究也正在进行中；计划在2015年向监管部门递交申请材料。
关于银屑病
银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（称为斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛；该病与生理和心理生活质量明显下降相关7,21,22。银屑病大约累及3%的人口，患者总人数超过1.25亿23。在欧洲，患病率估计为0.8%，意味着约370万欧洲人患有斑块型银屑病，约240万被认为患有中至重度疾病24。
这一常见且令人困扰的疾病不仅仅是影响美观的问题 -- 甚至症状非常轻微的患者也每天处于困扰中7。此外，由于高达50%的银屑病患者对包括生物制剂治疗在内的现有治疗并不满意，因此目前亟需治疗银屑病的新型药物7-10。
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关于诺华制药（中国）
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