当今市场及经济环境对生物厂商和制药商开发新药物的需求，刺激生物制程厂商对各自制程系统进行审查，并寻找可以使处理系统更灵活、更可靠和更具性价比的途径。越来越多的制造商转而采用一次性的无菌处理系统，以满足或超越分秒必争的产品引进时间要求，并控制成本。

创新的一次性技术使得制药商们能够更灵活地用塑料处理方案代替传统不锈钢管道、设备以及工艺套件。大量的文章和案例研究都对转而采用预先消毒一次性系统的好处进行了说明。但是，如果制药商们无法以安全稳妥的方式连接设备的各个部分以形成一个*无菌的工艺，那么这些好处即不复存在。

连接设备或连接方法可能只是整个系统的一小部分，而连接和断开管道进行工艺流体传输却是一次性处理的一个重要方面。由于连接器可能是保持一次性生物制程真正无菌的决定性因素，因此制药商们需要仔细考虑合适的可选方案。

无菌连接方案

生物制药商们可以通过多种途径在装置操作内部或之间建立一个无菌连接。正确的选择很大程度上取决于各设备的需求和优先选择。

快速插拔接头或配件（卫生或鲁尔）通常和各种管道型号和尺寸配套使用。当和层流净化罩一同使用时，这些连接器可以实现快速、简便和安全的连接。管焊机是和半英寸直径以及更小的热塑料弹性管道建立无菌连接的可选方案。这些系统采用经加热的可换刀片，用于在将两根独立的管道焊接起来时保持无菌性。一次性在线蒸汽灭菌（SIP）连接器可以在各种一次性系统和不锈钢处理设备之间建立无菌连接。这些方法要求在连接点有蒸汽供应。由于引入了许多一次性无菌连接器，因此无需使用层流净化罩或管焊机即可实现管对管无菌连接。这种能力开创了在灰色空间内的独立一次性系统之间实现无菌流体输送的方案。除了无菌接头，还有一种配有截止阀的无菌插拔连接器，即便是在非受控的环境中，也能够在断开一次性管道的过程中以及断开之后保持流体的无菌性。

配置与充装：

在zui终配置和剂量充装过程中，产品安全问题以及整体产品价值是当务之急。和以往的应用类似，传统充装工艺包括通过可重复使用的阀门、硬管以及钢管连接的不锈钢设备。同样的，可以采用包括散装储存容器、过滤器、管道、连接器甚至是一次性充装歧管在内的一次性技术，来降低发生污染的风险，并缩短运行停机时间。

图4所示为充装作业，其中采用了一次性歧管系统以及无菌过滤器，用于在散装存储袋和隔离器的充装设备之间输送药物产品。为解决产品质量问题并减少废弃物，可在zui终生产阶段组合进行滤前和滤后完整性试验。在进行滤前试验时，过滤器组件通过无菌连接器和无菌持物罐连接。经连接，即用产品制剂湿润过滤器，然后再进行滤前试验。在确定过滤器完好之后，对和冲洗袋相连的管路进行冲砂处理，并以无菌的方式将过滤器组件连接至隔离器输送管路。可采用SIP连接将隔离器管路预先安装到药瓶充装系统中，以此来缩短故障停机时间。然后打开流量夹开始过滤。过滤完成之后，可通过无菌插拔接头将过滤器从组件上拆下来，以保持过滤器的无菌性，直至可以进行滤后完整性试验。借助滤前和滤后完整性试验，操作人员可确保在zui终药物配制过程中保持产品的纯度，并准备就绪可以发放。

一次性连接的未来发展

对于采用一次性系统或者装有传统不锈钢设备的无菌工艺而言，连接和断开管道进行流体输送是无菌工艺的关键。无菌连接技术可以将不同的子系统或工艺组合起来，从而提高了从上游发酵至下游充装过程中的灵活性和效率。由于连接器是保持工艺无菌性的决定性因素，用户需要仔细选择合适的连接方案和产品。

诸如BPSA等机构提供的行业支持、以及供应商持续的产品开发，将进一步满足小批量生产产品转换更快对无菌处理的需求。处理能力更大的系统和管道范围可实现更的操作，并为制药商们提供以更快的速度将产品投放市场所需的灵活性。因此，连接技术的进步有助于满足业界对快速药品开发、工艺可靠性以及提高生产效率的需求。