洁净室人员进出洁净区要求

1、  范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。

2、  责任：质控部门及生产人员。

3、  目的：防止污染，确保产品质量。

4、  程序：

4、1下列人员不淮进入洁净室；

4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；

4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；

4、1、3头皮多者；

4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤习惯的；

4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；

4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。

4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：

4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。

4、2、2男子儘量每日刮鬍子；

4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；

4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；

4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；

4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物；

4、2、7不要在室内脱衣、换装；

4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；

4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。

4、3进入洁净室做到：

4、3、1使用拖鞋（胶鞋）；

4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；

4、3、3换、穿工作服后洗手；

4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；

4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。

洁净室洁净区卫生清洁操作规范

洁净室区域洁净卫生要求

1、  范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（洁净区）。

2、  责任：清洁人员。

3、  目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。

4、  程序：

4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟。每週擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及牆裙等处。每月对牆、顶棚、照明及其他附属装置除尘，清洗工作场所及生活设施。

4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去牆面污蹟。每週以消毒清洁剂擦拭门窗，牆面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月擦拭工作场所牆面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。

洁净区卫生清洁程序

1、  范围：洁净区

2、  责任：洁净区卫生清洁人员。

3、  目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。

4、  程序：

4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。

4、2清洁前准备工作有：配製消毒剂，准备清洁工具。

4、3每次清洁工作均需严格按照由内外的步骤进行。

4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。

4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。

4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配製、使用SOP”之4、4。

4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.

消毒剂配製、使用SOP

1、  目的：建立消毒剂配製、使用的标准操作方法。

2、  范围：消毒剂的配製、使用。

3、  责任：清洁人员、车间管理人员。

4、  程序：

4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。

4、2常用消毒剂的配製方法

4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。

4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配製，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。

4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。

4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。

4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。

4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）薰蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分钟，开排风吹；

4、4、2用乳酸（2ml/ m³）丙二醇（1ml/ m³）和过醋酸薰蒸。

4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。

灯具清洁SOP

1、  目的：建立灯具清洁的标准操作程序。

2、  范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。

3、  责任：清洁人员。

4、  程序：

4、1一般灯具的清洁

4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；

4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。

4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾淨后，存放于结局固定位置。

4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁。

4、4常用清洁剂为洗洁精。

4、5操作完毕后，淌血有关的记录。

牆壁清洁SOP

1、  目的：建立牆壁清洁的标准操作方法。

2、  范围：洁净区内牆壁的清洁过程。

3、  责任：清洁操作人员。

4、  程序：

4、1先用湿润抹布擦拭牆壁，如有不易擦掉的污蹟时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。

4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭牆壁，先房间后走廊擦拭一遍。

4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗淨后存放在洁具室内。

4、4牆壁须定期进行消毒，其操作方法同上。

4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。

4、6牆壁一般每週清洁一次，或弄葬后即行擦拭，消毒一般每半月一次。

4、7操作完毕后，填写有关记录。

地面清洁SOP

1、  目的：建立地面清洁的标准操作方法。

2、  范围：洁净区地面清洁工作的全过程。

3、  责任：清洁人员。

4、  程序：

4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。

4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行*遍清洁；每次拖地面积不得过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，沾清洁液后用。

4、3*遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗乾淨，拧乾，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行*遍清洁；每次拖地面积不得过10平方米，葬拖把用饮用水清洗乾淨，拧乾后用。

4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得过2平方米，葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。*遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗乾淨，拧乾后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得过2平方米，葬抹布用饮用水清洗，拧乾后用。

4、5地面的消毒：清洁乾淨后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。

地漏清洁SOP

1、  目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标淮化、规范化。

2、  范围：地漏的清洁过程。

3、  责任：清洁操作人员。

4、  程序：

4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。

4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。

4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不乾淨，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。

4、4将水封、盖板複位。

4、5洁净区地漏每週五下午，在每隻地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。

4、6操作完毕后，填写好有关的记录。

上海沪净医疗器械有限公司
 

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